Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling hos patienter med et første slagtilfælde nogensinde og søvnapnøsyndrom

20. maj 2009 opdateret af: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nytten af ​​nasal CPAP-behandling hos patienter med et første slagtilfælde og søvnapnøsyndrom

HOVEDMÅL: at analysere effektiviteten af ​​nasal CPAP-behandling hos patienter med iskæmisk første gang slagtilfælde og søvnapnøsyndrom (SAS) med hensyn til: tidligt neurologisk resultat, funktionel restitution, indflydelse på livskvalitet, gentagelse af slagtilfælde og overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL: at evaluere gennemførligheden af ​​behandlingen hos denne type patienter på kort og lang tid.

DESIGN: klinisk randomiseret case-kontrol undersøgelse.

PATIENTER: yngre end 75 år med et førstegangsslagtilfælde med mindst et af følgende kriterier: snorken, observeret apnø, hypertension eller iskæmisk kardiopati.

MÅLINGER: protokol til at definere subtype slagtilfælde og parenkymatøs og vaskulær placering; søvn spørgeskema (inklusive Epworth Sleepiness Scale); Respiratorisk polysomnografi (RPSG). Hvis RPSG viser en AHI > 20, med dominerende obstruktive hændelser, vil patienter blive randomiseret i en KONTROLGRUPPE (konventionel behandling) og en BEHANDLINGSGRUPPE (med nasal CPAP). Opfølgning for begge grupper efter 1, 3, 12 og 24 måneder vil omfatte: tidligt neurologisk resultat, body mass index (BMI), blodtryk (BP), funktionel restitution (Barthel Index/Canadian Scale), livskvalitet (SF36) , gentagelser, vital status. Nasal CPAP-titrering vil blive udført ved hjælp af et automatisk system (Autoset Portable ST). Overholdelse vil blive registreret. Hvis en negativ RPSG opnås (AHI < 10) (INGEN SAS GROUP) eller med AHI < 20 (mild SAS), vil den sædvanlige behandling og den samme opfølgningsprotokol blive etableret.

STATISTIK: Stikprøvestørrelsen beregnes indledningsvis i 10 patienter for hver gruppe, i betragtning af at dette er en del af en multicenterundersøgelse med 8 centre. Hvis der ikke findes nogen forskelle, vil efterforskerne, afhængigt af den statistiske styrke, overveje at inkludere flere patienter. De forskellige grupper vil blive sammenlignet for de analyserede variable med de tilsvarende tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08329
        • Hospital Universitari Sagrat Cor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde nogensinde
  • Ethvert symptom på søvnapnø
  • Forhøjet blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Kognitiv svækkelse
  • Hypersomnolens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Neurologisk restituering
Gentagelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere gennemførligheden af ​​nasal CPAP-behandling hos patienter med slagtilfælde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Parra, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI030184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner