- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00202501
Utilidad del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal en pacientes con primer ictus y síndrome de apnea del sueño
Utilidad del tratamiento con CPAP nasal en pacientes con primer ictus y síndrome de apnea del sueño
OBJETIVOS PRINCIPALES: analizar la eficacia del tratamiento con CPAP nasal en pacientes con primer ictus isquémico y síndrome de apnea del sueño (SAS) en términos de: resultado neurológico precoz, recuperación funcional, influencia en la calidad de vida, recurrencia del ictus y supervivencia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: evaluar la viabilidad del tratamiento en este tipo de pacientes a corto y largo plazo.
DISEÑO: estudio clínico aleatorizado de casos y controles.
PACIENTES: menores de 75 años con un primer accidente cerebrovascular con al menos uno de los siguientes criterios: ronquido, apnea observada, hipertensión o cardiopatía isquémica.
MEDICIONES: protocolo para definir subtipo de ictus y localización parenquimatosa y vascular; cuestionario del sueño (incluida la escala de somnolencia de Epworth); Polisomnografía Respiratoria (RPSG). Si el RPSG muestra un IAH > 20, con eventos obstructivos predominantes, los pacientes serán aleatorizados en un GRUPO CONTROL (tratamiento convencional) y un GRUPO TRATAMIENTO (con CPAP Nasal). El seguimiento para ambos grupos a 1, 3, 12 y 24 meses incluirá: resultado neurológico temprano, índice de masa corporal (IMC), presión arterial (PA), recuperación funcional (Índice de Barthel/Escala canadiense), calidad de vida (SF36) , recurrencias, estado vital. La titulación de CPAP nasal se realizará mediante un sistema automático (Autoset Portable ST). Se registrará el cumplimiento. Si se obtiene un RPSG negativo (IAH < 10) (GRUPO SIN SAS) o con IAH < 20 (SAS leve) se establecerá el tratamiento habitual y el mismo protocolo de seguimiento.
ESTADÍSTICAS: el tamaño de la muestra se calcula inicialmente en 10 pacientes para cada grupo, considerando que esto es parte de un estudio multicéntrico que incluye 8 centros. Si no se encuentran diferencias, dependiendo del poder estadístico, los investigadores considerarán incluir más pacientes. Los diferentes grupos serán comparados para las variables analizadas con las pruebas correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08329
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer golpe
- Cualquier síntoma de apnea del sueño
- Hipertensión
Criterio de exclusión:
- Afasia
- Deterioro cognitivo
- Hipersomnolencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Recuperación neurológica
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Recurrencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la viabilidad del tratamiento con CPAP nasal en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Parra, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, de la Torre G, Gonzalez Marcos JR, de la Pena M, Carmen Jimenez M, Masa F, Casado I, Luz Alonso M, Macarron JL. Early treatment of obstructive apnoea and stroke outcome: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1128-36. doi: 10.1183/09031936.00034410. Epub 2010 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedades cardiovasculares
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- PI030184
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