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Utilidad del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal en pacientes con primer ictus y síndrome de apnea del sueño

20 de mayo de 2009 actualizado por: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Utilidad del tratamiento con CPAP nasal en pacientes con primer ictus y síndrome de apnea del sueño

OBJETIVOS PRINCIPALES: analizar la eficacia del tratamiento con CPAP nasal en pacientes con primer ictus isquémico y síndrome de apnea del sueño (SAS) en términos de: resultado neurológico precoz, recuperación funcional, influencia en la calidad de vida, recurrencia del ictus y supervivencia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: evaluar la viabilidad del tratamiento en este tipo de pacientes a corto y largo plazo.

DISEÑO: estudio clínico aleatorizado de casos y controles.

PACIENTES: menores de 75 años con un primer accidente cerebrovascular con al menos uno de los siguientes criterios: ronquido, apnea observada, hipertensión o cardiopatía isquémica.

MEDICIONES: protocolo para definir subtipo de ictus y localización parenquimatosa y vascular; cuestionario del sueño (incluida la escala de somnolencia de Epworth); Polisomnografía Respiratoria (RPSG). Si el RPSG muestra un IAH > 20, con eventos obstructivos predominantes, los pacientes serán aleatorizados en un GRUPO CONTROL (tratamiento convencional) y un GRUPO TRATAMIENTO (con CPAP Nasal). El seguimiento para ambos grupos a 1, 3, 12 y 24 meses incluirá: resultado neurológico temprano, índice de masa corporal (IMC), presión arterial (PA), recuperación funcional (Índice de Barthel/Escala canadiense), calidad de vida (SF36) , recurrencias, estado vital. La titulación de CPAP nasal se realizará mediante un sistema automático (Autoset Portable ST). Se registrará el cumplimiento. Si se obtiene un RPSG negativo (IAH < 10) (GRUPO SIN SAS) o con IAH < 20 (SAS leve) se establecerá el tratamiento habitual y el mismo protocolo de seguimiento.

ESTADÍSTICAS: el tamaño de la muestra se calcula inicialmente en 10 pacientes para cada grupo, considerando que esto es parte de un estudio multicéntrico que incluye 8 centros. Si no se encuentran diferencias, dependiendo del poder estadístico, los investigadores considerarán incluir más pacientes. Los diferentes grupos serán comparados para las variables analizadas con las pruebas correspondientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08329
        • Hospital Universitari Sagrat Cor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer golpe
  • Cualquier síntoma de apnea del sueño
  • Hipertensión

Criterio de exclusión:

  • Afasia
  • Deterioro cognitivo
  • Hipersomnolencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Recuperación neurológica
Recurrencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la viabilidad del tratamiento con CPAP nasal en pacientes con accidente cerebrovascular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Parra, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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