Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność leczenia nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z pierwszym udarem mózgu i zespołem bezdechu sennego

20 maja 2009 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Przydatność leczenia nosowego CPAP u pacjentów z pierwszym udarem mózgu i zespołem bezdechu sennego

GŁÓWNE CELE: analiza skuteczności leczenia donosowego CPAP u pacjentów z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym mózgu i zespołem bezdechu sennego (SAS) pod kątem: wczesnego wyniku neurologicznego, powrotu czynnościowego, wpływu na jakość życia, nawrotu udaru i przeżycia.

CELE DRUGIE: ocena możliwości leczenia tego typu pacjentów w krótkim i długim czasie.

PROJEKT: kliniczne randomizowane badanie kliniczno-kontrolne.

PACJENCI: młodsi niż 75 lat z pierwszym w historii udarem i co najmniej jednym z następujących kryteriów: chrapanie, obserwowany bezdech, nadciśnienie lub kardiopatia niedokrwienna.

POMIARY: protokół określający podtyp udaru oraz lokalizację miąższową i naczyniową; kwestionariusz snu (w tym Skala Senności Epworth); polisomnografia oddechowa (RPSG). Jeśli RPSG wykaże AHI > 20, z dominującymi zdarzeniami obturacyjnymi, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GRUPY KONTROLNEJ (leczenie konwencjonalne) i GRUPY LECZENIA (z nosowym CPAP). Obserwacja dla obu grup po 1, 3, 12 i 24 miesiącach będzie obejmować: wczesne wyniki neurologiczne, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi (BP), powrót do funkcji (indeks Barthel/skala kanadyjska), jakość życia (SF36) , nawroty, stan życiowy. Miareczkowanie nosowego CPAP będzie wykonywane za pomocą automatycznego systemu (Autoset Portable ST). Zgodność zostanie zarejestrowana. W przypadku uzyskania ujemnego wyniku RPSG (AHI < 10) (BEZ GRUPY SAS) lub z AHI < 20 (łagodny SAS) ustalone zostanie zwykłe leczenie i ten sam protokół obserwacji.

STATYSTYKA: wielkość próby jest początkowo obliczana dla 10 pacjentów dla każdej grupy, biorąc pod uwagę, że jest to część wieloośrodkowego badania obejmującego 8 ośrodków. Jeśli nie zostaną znalezione żadne różnice, w zależności od mocy statystycznej badacze rozważą włączenie większej liczby pacjentów. Różne grupy zostaną porównane pod kątem analizowanych zmiennych z odpowiednimi testami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08329
        • Hospital Universitari Sagrat Cor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w życiu udar
  • Dowolny objaw bezdechu sennego
  • Nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Nadmierna senność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia
Rekonwalescencja neurologiczna
Nawroty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena możliwości zastosowania nosowej terapii CPAP u pacjentów z udarem mózgu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Parra, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI030184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj