- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00202501
최초의 뇌졸중 및 수면무호흡증후군 환자에서 비강 지속양압(CPAP) 치료의 유용성
최초의 뇌졸중 및 수면무호흡증후군 환자에서 비강 CPAP 치료의 유용성
주요 목표: 초기 신경학적 결과, 기능 회복, 삶의 질 영향, 뇌졸중 재발 및 생존 측면에서 허혈성 최초 뇌졸중 및 수면 무호흡 증후군(SAS) 환자에서 비강 CPAP 치료의 효능을 분석합니다.
2차 목표: 이러한 유형의 환자에서 단기 및 장기 치료의 타당성을 평가합니다.
설계: 임상적 무작위 환자-대조군 연구.
환자: 코골이, 관찰된 무호흡, 고혈압 또는 허혈성 심장병증 기준 중 하나 이상을 가진 최초의 뇌졸중이 있는 75세 미만.
측정: 서브타입 뇌졸중 및 실질 및 혈관 위치를 정의하는 프로토콜; 수면 설문지(Epworth Sleepiness Scale 포함); 호흡기 수면다원검사(RPSG). RPSG가 AHI > 20을 나타내고 폐쇄성 사건이 우세한 경우 환자는 대조군(기존 치료)과 치료군(비강 CPAP 사용)으로 무작위 배정됩니다. 1, 3, 12 및 24개월에 두 그룹에 대한 후속 조치에는 초기 신경학적 결과, 체질량 지수(BMI), 혈압(BP), 기능 회복(Barthel Index/Canadian Scale), 삶의 질(SF36)이 포함됩니다. , 재발, 중요한 상태. 비강 CPAP 적정은 자동 시스템(Autoset Portable ST)을 통해 수행됩니다. 준수 여부가 기록됩니다. 음성 RPSG가 얻어지거나(AHI < 10)(SAS 그룹 없음) AHI < 20(가벼운 SAS)인 경우 일반적인 치료 및 동일한 후속 프로토콜이 설정됩니다.
통계: 샘플 크기는 8개 센터를 포함하는 다기관 연구의 일부임을 고려하여 각 그룹에 대해 10명의 환자로 초기에 계산됩니다. 차이가 발견되지 않으면 조사관은 통계적 검정력에 따라 더 많은 환자를 포함하는 것을 고려할 것입니다. 다른 그룹은 분석된 변수에 대해 해당 테스트와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08329
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중
- 모든 수면 무호흡증 증상
- 고혈압
제외 기준:
- 실어증
- 인지 장애
- 과수면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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신경학적 회복
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반복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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뇌졸중 환자에서 비강 CPAP 치료의 타당성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Parra, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, de la Torre G, Gonzalez Marcos JR, de la Pena M, Carmen Jimenez M, Masa F, Casado I, Luz Alonso M, Macarron JL. Early treatment of obstructive apnoea and stroke outcome: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1128-36. doi: 10.1183/09031936.00034410. Epub 2010 Sep 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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