- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00202631
Abdominální funkční elektrická stimulace u tetraplegie
Břišní funkční elektrická stimulace pro zvýšení dýchání u tetraplegie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vysokým poraněním míchy (SCI) mají obvykle paralyzované mezižeberní svaly a při dýchání spoléhají pouze na funkci bránice. Mají nízké dechové objemy a neadekvátní kašel. Tito pacienti jsou zranitelní vůči respiračním komplikacím ve fázi bezprostředně po poranění a zůstávají v celoživotním riziku problémů s hrudníkem. Obvyklá léčba zahrnuje intenzivní fyzioterapii a přerušovanou ventilaci pozitivním tlakem, aby se zvětšil dechový objem pacienta a pomohly se odstranit přebytečné sekrety.
Dechové objemy lze také zvýšit elektrickou stimulací povrchu břišních svalů během výdechu. Během stimulace pacient vydechne pod funkční reziduální kapacitu (množství vzduchu, které zbyde po normálním výdechu). Přirozená elasticita hrudní stěny pak způsobí zvýšení zpětného rázu ve velikosti dalšího inspirovaného dechu. Funkční elektrická stimulace (FES) břišních svalů je teoreticky atraktivní technikou pro posílení dýchání. Je neinvazivní, napodobuje přirozené fyziologické procesy a tetraplegičtí pacienti necítí břišní diskomfort. Existují potenciální aplikace u pacientů s akutní SCI, aby se zabránilo nutnosti umělé ventilace a napomohlo odstavení ventilátoru. Technika by mohla být také použita u chronicky zraněných pacientů k posílení ventilace.
Klinický personál na Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit rozsáhle spolupracoval s inženýrskými a bioinženýrskými týmy z Glasgow University a University of Strathclyde při použití FES v SCI. FES se již úspěšně využívá na Oddělení pro paraplegickou jízdu na kole a cvičení horních končetin u tetraplegie. Provedli jsme abdominální FES u jednoho subjektu SCI s úplnou paralýzou bránice a vyprodukovali jsme dechový objem sto mililitrů (McLean a Hunt, nepublikované pozorování).
Před zahájením rozsáhlého projektu je důležité potvrdit, zda dokážeme spolehlivě reprodukovat alespoň některá zjištění Stanica et al. Bylo by velmi zajímavé, kdybychom mohli ukázat jakoukoli změnu ve výměně plynů a také jednoduše rostoucí přílivový objem. Technické problémy zahrnují optimalizaci a programování stimulu FES. Navrhujeme pilotní studii v QENSIU, abychom zjistili, zda je tato technika praktickým přínosem pro pacienty s poraněním míchy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poranění krční míchy
Kritéria vyloučení:
- subjekt nesmí být závislý na ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dechový objem
|
|
Špičkový exspirační průtok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vitální kapacita
|
|
Prošlé úrovně CO2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AbdomGlasgow
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .