Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální funkční elektrická stimulace u tetraplegie

24. listopadu 2006 aktualizováno: South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Břišní funkční elektrická stimulace pro zvýšení dýchání u tetraplegie

Lidé s vysokými lézemi páteře jsou ohroženi respiračními komplikacemi, protože mají částečnou nebo úplnou paralýzu dýchacích svalů. Předchozí práce ukázaly, že objemy tetraplegických plic lze zvýšit použitím abdominálního FES během výdechu. Technika je atraktivní, protože je neinvazivní, bezbolestná u tetraplegie a zcela reverzibilní. Může poskytnout léčbu pro posílení dýchání pacienta jak při akutním poranění páteře (kdy polovina poranění krčku vyžaduje ventilaci), tak při dlouhodobé léčbě tetraplegie a vysoké paraplegie. Navrhujeme pilotní studii na malé skupině subjektů, abychom zjistili, zda je technika proveditelná jak z klinického, tak z technického hlediska. Cíle studie jsou: 1) Zkoumat účinky abdominální FES na mechaniku plic a výměnu plynů u tetraplegických jedinců. 2) Optimalizovat stimulační vzor a intenzitu pomocí elektronických stimulátorů a navrhnout spouštěč, který umožní FES automaticky sledovat vlastní dechový cyklus subjektu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s vysokým poraněním míchy (SCI) mají obvykle paralyzované mezižeberní svaly a při dýchání spoléhají pouze na funkci bránice. Mají nízké dechové objemy a neadekvátní kašel. Tito pacienti jsou zranitelní vůči respiračním komplikacím ve fázi bezprostředně po poranění a zůstávají v celoživotním riziku problémů s hrudníkem. Obvyklá léčba zahrnuje intenzivní fyzioterapii a přerušovanou ventilaci pozitivním tlakem, aby se zvětšil dechový objem pacienta a pomohly se odstranit přebytečné sekrety.

Dechové objemy lze také zvýšit elektrickou stimulací povrchu břišních svalů během výdechu. Během stimulace pacient vydechne pod funkční reziduální kapacitu (množství vzduchu, které zbyde po normálním výdechu). Přirozená elasticita hrudní stěny pak způsobí zvýšení zpětného rázu ve velikosti dalšího inspirovaného dechu. Funkční elektrická stimulace (FES) břišních svalů je teoreticky atraktivní technikou pro posílení dýchání. Je neinvazivní, napodobuje přirozené fyziologické procesy a tetraplegičtí pacienti necítí břišní diskomfort. Existují potenciální aplikace u pacientů s akutní SCI, aby se zabránilo nutnosti umělé ventilace a napomohlo odstavení ventilátoru. Technika by mohla být také použita u chronicky zraněných pacientů k posílení ventilace.

Klinický personál na Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit rozsáhle spolupracoval s inženýrskými a bioinženýrskými týmy z Glasgow University a University of Strathclyde při použití FES v SCI. FES se již úspěšně využívá na Oddělení pro paraplegickou jízdu na kole a cvičení horních končetin u tetraplegie. Provedli jsme abdominální FES u jednoho subjektu SCI s úplnou paralýzou bránice a vyprodukovali jsme dechový objem sto mililitrů (McLean a Hunt, nepublikované pozorování).

Před zahájením rozsáhlého projektu je důležité potvrdit, zda dokážeme spolehlivě reprodukovat alespoň některá zjištění Stanica et al. Bylo by velmi zajímavé, kdybychom mohli ukázat jakoukoli změnu ve výměně plynů a také jednoduše rostoucí přílivový objem. Technické problémy zahrnují optimalizaci a programování stimulu FES. Navrhujeme pilotní studii v QENSIU, abychom zjistili, zda je tato technika praktickým přínosem pro pacienty s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění krční míchy

Kritéria vyloučení:

  • subjekt nesmí být závislý na ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dechový objem
Špičkový exspirační průtok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vitální kapacita
Prošlé úrovně CO2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit