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Stimulation électrique fonctionnelle abdominale dans la tétraplégie

24 novembre 2006 mis à jour par: South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Stimulation électrique fonctionnelle abdominale pour augmenter la respiration dans la tétraplégie

Les personnes atteintes de lésions rachidiennes hautes sont à risque de complications respiratoires car elles présentent une paralysie partielle ou complète des muscles respiratoires. Des travaux antérieurs ont montré que les volumes pulmonaires tétraplégiques peuvent être augmentés en utilisant la FES abdominale pendant l'expiration. La technique est séduisante car non invasive, indolore dans la tétraplégie et totalement réversible. Il peut fournir un traitement pour augmenter la respiration du patient à la fois dans la présentation aiguë d'une lésion médullaire (lorsque la moitié des lésions cervicales nécessitent une ventilation) et dans la gestion à long terme de la tétraplégie et de la paraplégie élevée. Nous proposons une étude pilote dans un petit groupe de sujets pour voir si la technique est réalisable à la fois d'un point de vue clinique et technique. Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Examiner les effets de la SEF abdominale sur la mécanique pulmonaire et les échanges gazeux chez les sujets tétraplégiques. 2) Optimiser le schéma et l'intensité de la stimulation via des stimulateurs électroniques et concevoir un déclencheur permettant au FES de suivre automatiquement le cycle respiratoire du sujet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant une lésion de la moelle épinière haute (SCI) ont généralement des muscles intercostaux paralysés et dépendent uniquement de la fonction du diaphragme pour la respiration. Ils ont de faibles volumes courants et une toux inadéquate. Ces patients sont vulnérables aux complications respiratoires dans la phase post-traumatique immédiate et restent à vie à risque de problèmes thoraciques. Les traitements habituels comprennent une physiothérapie intensive et une ventilation à pression positive intermittente pour augmenter le volume courant du patient et aider à éliminer les sécrétions en excès.

Les volumes courants peuvent également être augmentés par stimulation électrique de la surface des muscles abdominaux pendant l'expiration. Pendant la stimulation, le patient expire en dessous de sa capacité résiduelle fonctionnelle (la quantité d'air restant après une expiration normale). L'élasticité naturelle de la paroi thoracique provoque alors une augmentation du recul de la taille de la prochaine respiration inspirée. La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) des muscles abdominaux est théoriquement une technique attrayante pour augmenter la respiration. Il est non invasif, il imite les processus physiologiques naturels et les patients tétraplégiques ne ressentent pas d'inconfort abdominal. Il existe des applications potentielles chez les patients atteints de lésions médullaires aiguës pour éviter le recours à la ventilation artificielle et pour faciliter le sevrage du ventilateur. La technique pourrait également être utilisée chez les patients souffrant de lésions chroniques pour augmenter la ventilation.

Le personnel clinique de la Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit a beaucoup collaboré avec des équipes d'ingénierie et de bio-ingénierie de l'Université de Glasgow et de l'Université de Strathclyde dans l'utilisation de la FES dans les lésions médullaires. La FES est déjà utilisée avec succès dans l'unité de cyclisme paraplégique et d'exercice des membres supérieurs chez les tétraplégiques. Nous avons réalisé une SEF abdominale sur un sujet médullaire avec paralysie complète du diaphragme et produit un volume courant de cent millilitres (McLean et Hunt, observation non publiée).

Avant de commencer un projet à grande échelle, il est important de confirmer si nous pouvons reproduire de manière fiable au moins certaines des découvertes de Stanic et al. Ce serait très intéressant si nous pouvions montrer tout changement dans les échanges gazeux ainsi qu'une simple augmentation du volume des marées. Les problèmes d'ingénierie comprennent l'optimisation et la programmation du stimulus FES. Nous proposons une étude pilote au QENSIU pour déterminer si la technique présente un avantage pratique pour les patients blessés à la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion de la moelle épinière cervicale

Critère d'exclusion:

  • le sujet ne doit pas être dépendant du ventilateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume courant
Débit expiratoire maximal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Capacité vitale
Niveaux de CO2 expirés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
  • Chercheur principal: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2006

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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