- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00202631
Abdominelle funktionelle Elektrostimulation bei Tetraplegie
Elektrische Bauchfunktionsstimulation zur Verbesserung der Atmung bei Tetraplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit hoher Rückenmarksverletzung (SCI) haben in der Regel gelähmte Zwischenrippenmuskeln und sind für die Atmung allein auf die Funktion des Zwerchfells angewiesen. Sie haben niedrige Tidalvolumina und unzureichenden Husten. Diese Patienten sind in der unmittelbaren Phase nach der Verletzung anfällig für Atemwegskomplikationen und bleiben lebenslang dem Risiko von Brustproblemen ausgesetzt. Zu den üblichen Behandlungen gehören intensive Physiotherapie und intermittierende Überdruckbeatmung, um das Atemzugvolumen des Patienten zu erhöhen und überschüssige Sekrete zu beseitigen.
Das Tidalvolumen kann auch durch elektrische Stimulation der Oberfläche der Bauchmuskeln während der Exspiration erhöht werden. Während der Stimulation exspiriert der Patient unterhalb der funktionellen Residualkapazität (die nach normaler Exspiration verbleibende Luftmenge). Die natürliche Elastizität der Brustwand verursacht dann eine Rückstoßvergrößerung in der Größe des nächsten inspirierten Atemzugs. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) der Bauchmuskulatur ist theoretisch eine attraktive Technik zur Verbesserung der Atmung. Es ist nicht-invasiv, ahmt natürliche physiologische Prozesse nach und Tetraplegiker können keine abdominalen Beschwerden spüren. Es gibt potenzielle Anwendungen bei akuten SCI-Patienten, um die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung zu verhindern und die Beatmungsentwöhnung zu unterstützen. Die Technik könnte auch bei chronisch verletzten Patienten zur Verbesserung der Beatmung eingesetzt werden.
Das klinische Personal der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit hat bei der Verwendung von FES bei SCI intensiv mit Ingenieur- und Bioingenieurteams der Glasgow University und der University of Strathclyde zusammengearbeitet. FES wird in der Abteilung bereits erfolgreich für paraplegisches Radfahren und Training der oberen Extremitäten bei Tetraplegie eingesetzt. Wir haben bei einem SCI-Patienten mit vollständiger Zwerchfelllähmung eine abdominale FES durchgeführt und ein Atemzugvolumen von 100 Millilitern erzeugt (McLean und Hunt, unveröffentlichte Beobachtung).
Vor Beginn eines groß angelegten Projekts ist es wichtig zu bestätigen, ob wir zumindest einige der Ergebnisse von Stanic et al. zuverlässig reproduzieren können. Es wäre sehr interessant, wenn wir jede Änderung des Gasaustauschs sowie einfach die Erhöhung des Atemzugvolumens zeigen könnten. Technische Probleme umfassen die Optimierung und Programmierung des FES-Stimulus. Wir schlagen eine Pilotstudie in QENSIU vor, um festzustellen, ob die Technik für Patienten mit Rückenmarksverletzungen von praktischem Nutzen ist.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zervikale Rückenmarksverletzung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband darf nicht beatmungsabhängig sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Tidalvolumen
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Spitzenausatmungsfluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vitalkapazität
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Abgelaufene CO2-Werte
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
- Hauptermittler: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AbdomGlasgow
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