Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abdominelle funktionelle Elektrostimulation bei Tetraplegie

24. November 2006 aktualisiert von: South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Elektrische Bauchfunktionsstimulation zur Verbesserung der Atmung bei Tetraplegie

Menschen mit hohen Wirbelsäulenläsionen sind einem Risiko von Atemwegskomplikationen ausgesetzt, da sie eine teilweise oder vollständige Lähmung der Atemmuskulatur haben. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass das tetraplegische Lungenvolumen durch die Verwendung von abdominaler FES während der Exspiration erhöht werden kann. Die Technik ist attraktiv, weil sie nicht-invasiv, bei Tetraplegie schmerzlos und vollständig reversibel ist. Es kann eine Behandlung zur Steigerung der Atmung des Patienten sowohl bei der akuten Darstellung einer Wirbelsäulenverletzung (wenn die Hälfte der zervikalen Verletzungen eine Beatmung erfordert) als auch bei der Langzeitbehandlung von Tetraplegie und hochgradiger Querschnittslähmung bereitstellen. Wir schlagen eine Pilotstudie in einer kleinen Gruppe von Probanden vor, um zu sehen, ob die Technik sowohl aus klinischer als auch aus technischer Sicht machbar ist. Die Ziele der Studie sind: 1) Untersuchung der Auswirkungen der abdominalen FES auf die Lungenmechanik und den Gasaustausch bei Tetraplegikern. 2) Optimieren des Stimulationsmusters und der Intensität über elektronische Stimulatoren und Entwerfen eines Triggers, damit das FES dem eigenen Atemzyklus des Subjekts automatisch folgen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hoher Rückenmarksverletzung (SCI) haben in der Regel gelähmte Zwischenrippenmuskeln und sind für die Atmung allein auf die Funktion des Zwerchfells angewiesen. Sie haben niedrige Tidalvolumina und unzureichenden Husten. Diese Patienten sind in der unmittelbaren Phase nach der Verletzung anfällig für Atemwegskomplikationen und bleiben lebenslang dem Risiko von Brustproblemen ausgesetzt. Zu den üblichen Behandlungen gehören intensive Physiotherapie und intermittierende Überdruckbeatmung, um das Atemzugvolumen des Patienten zu erhöhen und überschüssige Sekrete zu beseitigen.

Das Tidalvolumen kann auch durch elektrische Stimulation der Oberfläche der Bauchmuskeln während der Exspiration erhöht werden. Während der Stimulation exspiriert der Patient unterhalb der funktionellen Residualkapazität (die nach normaler Exspiration verbleibende Luftmenge). Die natürliche Elastizität der Brustwand verursacht dann eine Rückstoßvergrößerung in der Größe des nächsten inspirierten Atemzugs. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) der Bauchmuskulatur ist theoretisch eine attraktive Technik zur Verbesserung der Atmung. Es ist nicht-invasiv, ahmt natürliche physiologische Prozesse nach und Tetraplegiker können keine abdominalen Beschwerden spüren. Es gibt potenzielle Anwendungen bei akuten SCI-Patienten, um die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung zu verhindern und die Beatmungsentwöhnung zu unterstützen. Die Technik könnte auch bei chronisch verletzten Patienten zur Verbesserung der Beatmung eingesetzt werden.

Das klinische Personal der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit hat bei der Verwendung von FES bei SCI intensiv mit Ingenieur- und Bioingenieurteams der Glasgow University und der University of Strathclyde zusammengearbeitet. FES wird in der Abteilung bereits erfolgreich für paraplegisches Radfahren und Training der oberen Extremitäten bei Tetraplegie eingesetzt. Wir haben bei einem SCI-Patienten mit vollständiger Zwerchfelllähmung eine abdominale FES durchgeführt und ein Atemzugvolumen von 100 Millilitern erzeugt (McLean und Hunt, unveröffentlichte Beobachtung).

Vor Beginn eines groß angelegten Projekts ist es wichtig zu bestätigen, ob wir zumindest einige der Ergebnisse von Stanic et al. zuverlässig reproduzieren können. Es wäre sehr interessant, wenn wir jede Änderung des Gasaustauschs sowie einfach die Erhöhung des Atemzugvolumens zeigen könnten. Technische Probleme umfassen die Optimierung und Programmierung des FES-Stimulus. Wir schlagen eine Pilotstudie in QENSIU vor, um festzustellen, ob die Technik für Patienten mit Rückenmarksverletzungen von praktischem Nutzen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zervikale Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf nicht beatmungsabhängig sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tidalvolumen
Spitzenausatmungsfluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalkapazität
Abgelaufene CO2-Werte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
  • Hauptermittler: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren