- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00202631
Hasi funkcionális elektromos stimuláció tetraplegiában
Hasi funkcionális elektromos stimuláció a légzés fokozására tetraplegia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek bordaközi izmai általában lebénultak, és csak a rekeszizom működésére hagyatkoznak a légzéshez. Alacsony légzési mennyiségük és nem megfelelő köhögésük van. Ezek a betegek érzékenyek a légúti szövődményekre a sérülés utáni azonnali szakaszban, és élethosszig tartó mellkasi problémák kockázatának vannak kitéve. A szokásos kezelések közé tartozik az intenzív fizioterápia és az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés a páciens légzési térfogatának növelése és a felesleges váladék eltávolítása érdekében.
A légzéstérfogat növelhető a hasizmok felületének elektromos stimulációjával is a kilégzés során. A stimuláció során a páciens a funkcionális maradékkapacitás (a normál kilégzés után megmaradt levegő mennyisége) alatt lélegzik ki. A mellkasfal természetes rugalmassága ezután a következő belélegzett lélegzet méretének növekedését okozza. A hasizmok funkcionális elektromos stimulációja (FES) elméletileg vonzó technika a légzés fokozására. Nem invazív, utánozza a természetes élettani folyamatokat, a tetraplégiás betegek nem érzékelik a hasi diszkomfortot. Lehetséges alkalmazások akut SCI-s betegeknél a mesterséges lélegeztetés szükségességének megelőzésére és a lélegeztetőgépről való leszoktatás elősegítésére. A technika krónikusan sérült betegeknél is alkalmazható a lélegeztetés fokozására.
A Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit klinikai munkatársai széles körben együttműködtek a Glasgow Egyetem és a Strathclyde Egyetem mérnöki és biomérnöki csapataival a FES SCI-ben történő felhasználásában. A FES-t már sikeresen alkalmazzák az osztályban paraplegiás kerékpározásra és tetraplegia esetén a felső végtagi gyakorlatokra. Hasi FES-t végeztünk egy teljes rekeszizombénulásban szenvedő SCI alanyon, és száz milliliteres légzési térfogatot produkáltunk (McLean és Hunt, nem publikált megfigyelés).
Egy nagyszabású projekt megkezdése előtt fontos megbizonyosodnunk arról, hogy képesek vagyunk-e megbízhatóan reprodukálni Stanic et al. Nagyon érdekes lenne, ha bármilyen változást mutatnánk ki a gázcserében, valamint pusztán az árapály mennyiségének növekedését. A tervezési kérdések közé tartozik a FES-inger optimalizálása és programozása. Javasolunk egy kísérleti tanulmányt a QENSIU-ban annak megállapítására, hogy a technika gyakorlati hasznot hoz-e a gerincvelő-sérült betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyaki gerincvelő sérülés
Kizárási kritériumok:
- az alany nem lehet lélegeztetőgép-függő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Árapály-térfogat
|
Kilégzési csúcsáramlás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Életerő
|
Lejárt CO2 szint
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
- Kutatásvezető: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbdomGlasgow
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok