Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi funkcionális elektromos stimuláció tetraplegiában

2006. november 24. frissítette: South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Hasi funkcionális elektromos stimuláció a légzés fokozására tetraplegia esetén

A magas gerincvelői elváltozásokban szenvedőknél fennáll a légúti szövődmények kockázata, mivel a légzőizmok részleges vagy teljes bénulása van. Korábbi munkák kimutatták, hogy a tetraplegiás tüdőtérfogat növelhető a hasi FES alkalmazásával a kilégzés során. A technika azért vonzó, mert nem invazív, fájdalommentes tetraplegia esetén és teljesen visszafordítható. Kezelést nyújthat a páciens légzésének fokozására mind a gerincsérülés akut megjelenése esetén (amikor a nyaki sérülések fele lélegeztetést igényel), mind a tetraplegia és a magas paraplegia hosszú távú kezelésében. Javasolunk egy kísérleti vizsgálatot alanyok egy kis csoportjában, hogy megvizsgáljuk, a technika megvalósítható-e klinikai és mérnöki szempontból egyaránt. A tanulmány céljai: 1) Megvizsgálni a hasi FES hatását a tüdőmechanikára és a gázcserére tetraplégiás alanyokban. 2) A stimulációs mintázat és az intenzitás optimalizálása elektronikus stimulátorokon keresztül, és egy trigger tervezése, amely lehetővé teszi a FES számára, hogy automatikusan kövesse az alany saját légzési ciklusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A magas gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek bordaközi izmai általában lebénultak, és csak a rekeszizom működésére hagyatkoznak a légzéshez. Alacsony légzési mennyiségük és nem megfelelő köhögésük van. Ezek a betegek érzékenyek a légúti szövődményekre a sérülés utáni azonnali szakaszban, és élethosszig tartó mellkasi problémák kockázatának vannak kitéve. A szokásos kezelések közé tartozik az intenzív fizioterápia és az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés a páciens légzési térfogatának növelése és a felesleges váladék eltávolítása érdekében.

A légzéstérfogat növelhető a hasizmok felületének elektromos stimulációjával is a kilégzés során. A stimuláció során a páciens a funkcionális maradékkapacitás (a normál kilégzés után megmaradt levegő mennyisége) alatt lélegzik ki. A mellkasfal természetes rugalmassága ezután a következő belélegzett lélegzet méretének növekedését okozza. A hasizmok funkcionális elektromos stimulációja (FES) elméletileg vonzó technika a légzés fokozására. Nem invazív, utánozza a természetes élettani folyamatokat, a tetraplégiás betegek nem érzékelik a hasi diszkomfortot. Lehetséges alkalmazások akut SCI-s betegeknél a mesterséges lélegeztetés szükségességének megelőzésére és a lélegeztetőgépről való leszoktatás elősegítésére. A technika krónikusan sérült betegeknél is alkalmazható a lélegeztetés fokozására.

A Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit klinikai munkatársai széles körben együttműködtek a Glasgow Egyetem és a Strathclyde Egyetem mérnöki és biomérnöki csapataival a FES SCI-ben történő felhasználásában. A FES-t már sikeresen alkalmazzák az osztályban paraplegiás kerékpározásra és tetraplegia esetén a felső végtagi gyakorlatokra. Hasi FES-t végeztünk egy teljes rekeszizombénulásban szenvedő SCI alanyon, és száz milliliteres légzési térfogatot produkáltunk (McLean és Hunt, nem publikált megfigyelés).

Egy nagyszabású projekt megkezdése előtt fontos megbizonyosodnunk arról, hogy képesek vagyunk-e megbízhatóan reprodukálni Stanic et al. Nagyon érdekes lenne, ha bármilyen változást mutatnánk ki a gázcserében, valamint pusztán az árapály mennyiségének növekedését. A tervezési kérdések közé tartozik a FES-inger optimalizálása és programozása. Javasolunk egy kísérleti tanulmányt a QENSIU-ban annak megállapítására, hogy a technika gyakorlati hasznot hoz-e a gerincvelő-sérült betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyaki gerincvelő sérülés

Kizárási kritériumok:

  • az alany nem lehet lélegeztetőgép-függő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Árapály-térfogat
Kilégzési csúcsáramlás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életerő
Lejárt CO2 szint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
  • Kutatásvezető: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

A tanulmány befejezése

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

3
Iratkozz fel