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Stimolazione elettrica funzionale addominale nella tetraplegia

24 novembre 2006 aggiornato da: South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Stimolazione elettrica funzionale addominale per aumentare la respirazione nella tetraplegia

Le persone con lesioni spinali alte sono a rischio di complicanze respiratorie perché hanno una paralisi parziale o completa dei muscoli respiratori. Il lavoro precedente ha dimostrato che i volumi polmonari tetraplegici possono essere aumentati utilizzando la FES addominale durante l'espirazione. La tecnica è interessante perché non è invasiva, indolore nella tetraplegia e completamente reversibile. Può fornire un trattamento per aumentare la respirazione del paziente sia nella presentazione acuta della lesione spinale (quando metà delle lesioni cervicali richiedono ventilazione) sia nella gestione a lungo termine della tetraplegia e della paraplegia alta. Proponiamo uno studio pilota in un piccolo gruppo di soggetti per vedere se la tecnica è fattibile sia dal punto di vista clinico che ingegneristico. Gli obiettivi dello studio sono: 1)Esaminare gli effetti della FES addominale sulla meccanica polmonare e sugli scambi gassosi in soggetti tetraplegici. 2) Ottimizzare il modello e l'intensità della stimolazione tramite stimolatori elettronici e progettare un trigger per consentire alla FES di seguire automaticamente il ciclo respiratorio del soggetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) di solito hanno muscoli intercostali paralizzati e si affidano solo alla funzione del diaframma per la respirazione. Hanno bassi volumi correnti e tosse inadeguata. Questi pazienti sono vulnerabili alle complicanze respiratorie nell'immediata fase post-infortunio e rimangono a rischio per tutta la vita di problemi al torace. I trattamenti abituali comprendono la fisioterapia intensiva e la ventilazione a pressione positiva intermittente per aumentare il volume corrente del paziente e per aiutare a eliminare le secrezioni in eccesso.

I volumi correnti possono anche essere aumentati mediante stimolazione elettrica della superficie dei muscoli addominali durante l'espirazione. Durante la stimolazione il paziente espira al di sotto della capacità funzionale residua (la quantità di aria rimasta dopo la normale espirazione). La naturale elasticità della parete toracica provoca quindi un aumento del rinculo delle dimensioni del respiro inspirato successivo. La stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli addominali è teoricamente una tecnica attraente per aumentare la respirazione. Non è invasivo, imita i processi fisiologici naturali e i pazienti tetraplegici non possono percepire il disagio addominale. Esistono potenziali applicazioni nei pazienti con LM acuta per prevenire la necessità di ventilazione artificiale e per favorire lo svezzamento dal ventilatore. La tecnica potrebbe essere utilizzata anche in pazienti con lesioni croniche per aumentare la ventilazione.

Il personale clinico della Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit ha collaborato ampiamente con i team di ingegneria e bioingegneria dell'Università di Glasgow e dell'Università di Strathclyde nell'uso della FES nella SCI. La FES è già utilizzata con successo nell'Unità per il ciclismo paraplegico e l'esercizio degli arti superiori nella tetraplegia. Abbiamo eseguito la FES addominale su un soggetto SCI con paralisi completa del diaframma e prodotto un volume corrente di cento millilitri (McLean e Hunt, osservazione non pubblicata).

Prima di iniziare un progetto su larga scala è importante confermare se possiamo riprodurre in modo affidabile almeno alcuni dei risultati di Stanic et al. Sarebbe molto interessante se potessimo mostrare qualsiasi cambiamento nello scambio di gas oltre al semplice aumento del volume corrente. Le questioni ingegneristiche includono l'ottimizzazione e la programmazione dello stimolo FES. Proponiamo uno studio pilota in QENSIU per stabilire se la tecnica è di beneficio pratico per i pazienti con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale cervicale

Criteri di esclusione:

  • il soggetto non deve essere dipendente dal ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Volume corrente
Picco di flusso espiratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità vitale
Livelli scaduti di CO2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan N McLean, MRCP, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Glasgow
  • Investigatore principale: Kenneth J Hunt, BSc, PhD, DSc, Department of Mechanical Engineering, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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