Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentical Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Hematologic Malignancies

28. května 2014 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Multicenter Phase I/II Study of Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Treatment Refractory Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to study the feasibility and Toxicity of allogeneic haploidentical hematopoietic cell transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells and a dose reduced conditioning.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantation of a CD3/CD19 depleted stem cell grafts after dose reduced conditioning for the treatment of treatment refractory or relapsed hematologic malignancies after preceding allogeneic or autologous hematopoietic cell transplantation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, D-01307
        • University of Dresden Medical Center
      • Essen, Německo, 45122
        • Center for Marrow Transplantation
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Medical Center University of Hamburg
      • Muenster, Německo, 48129
        • Medical Center University of Muenster
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • South West German Cancer Center, University of Tuebingen Medical Center
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wuerzburg, Německo, D-97070
        • University of Wuerzburg Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age <60, >18 years
  • Karnofsky >60%
  • High risk hematologic malignancy or relapse after preceding auto/allo HCT in patients with:
  • ALL
  • AML
  • PNH
  • MDS (RAEB-t/secondary AML)
  • NHL
  • ALL
  • HD
  • CML
  • MM
  • No HLA-identical MRD or URD if not preceding allo-HCT
  • Use haploidentical donor with KIR-Mismatch if choice

Exclusion Criteria:

  • < 3 months after preceding HCT
  • Active cerebral seizures
  • > 30% blasts in BM if ALL/AML/CML-BC
  • Completely chemo-refractory
  • Preceding myocardial infarction
  • Ejection fraction <30 % echocardiography
  • Creatinine clearance <50 ml/min
  • Respiratory insufficiency on supplemental O2 or DLCO < 30%
  • Allergy against murine antibodies
  • HIV infection
  • Pregnancy
  • Unable for informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přihojení
Mortalita a morbidita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Infections
GVHD
Immune reconstitution
Reakce na onemocnění
Long term toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang A Bethge, MD, University of Tuebingen Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E203/2004
  • IRB Project Nr. 21/2004
  • HSZ-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit