Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haploidentical Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Hematologic Malignancies

28 mei 2014 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Multicenter Phase I/II Study of Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Treatment Refractory Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to study the feasibility and Toxicity of allogeneic haploidentical hematopoietic cell transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells and a dose reduced conditioning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hematologische maligniteiten

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transplantation of a CD3/CD19 depleted stem cell grafts after dose reduced conditioning for the treatment of treatment refractory or relapsed hematologic malignancies after preceding allogeneic or autologous hematopoietic cell transplantation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Dresden, Duitsland, D-01307
    - University of Dresden Medical Center
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Center for Marrow Transplantation
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Medical Center University of Hamburg
  - Muenster, Duitsland, 48129
    - Medical Center University of Muenster
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - South West German Cancer Center, University of Tuebingen Medical Center
  - Wiesbaden, Duitsland, 65191
    - Deutsche Klinik für Diagnostik
  - Wuerzburg, Duitsland, D-97070
    - University of Wuerzburg Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age <60, >18 years
Karnofsky >60%
High risk hematologic malignancy or relapse after preceding auto/allo HCT in patients with:
ALL
AML
PNH
MDS (RAEB-t/secondary AML)
NHL
ALL
HD
CML
MM
No HLA-identical MRD or URD if not preceding allo-HCT
Use haploidentical donor with KIR-Mismatch if choice

Exclusion Criteria:

< 3 months after preceding HCT
Active cerebral seizures
> 30% blasts in BM if ALL/AML/CML-BC
Completely chemo-refractory
Preceding myocardial infarction
Ejection fraction <30 % echocardiography
Creatinine clearance <50 ml/min
Respiratory insufficiency on supplemental O2 or DLCO < 30%
Allergy against murine antibodies
HIV infection
Pregnancy
Unable for informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Innesteling
Mortaliteit en morbiditeit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Infections
GVHD
Immune reconstitution
Ziekte reactie
Long term toxicity

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wolfgang A Bethge, MD, University of Tuebingen Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Federmann B, Bornhauser M, Meisner C, Kordelas L, Beelen DW, Stuhler G, Stelljes M, Schwerdtfeger R, Christopeit M, Behre G, Faul C, Vogel W, Schumm M, Handgretinger R, Kanz L, Bethge WA. Haploidentical allogeneic hematopoietic cell transplantation in adults using CD3/CD19 depletion and reduced intensity conditioning: a phase II study. Haematologica. 2012 Oct;97(10):1523-31. doi: 10.3324/haematol.2011.059378. Epub 2012 Apr 4.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

E203/2004
IRB Project Nr. 21/2004
HSZ-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .