Haploidentical Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Hematologic Malignancies
28 de maio de 2014 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Multicenter Phase I/II Study of Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Treatment Refractory Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to study the feasibility and Toxicity of allogeneic haploidentical hematopoietic cell transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells and a dose reduced conditioning.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Transplantation of a CD3/CD19 depleted stem cell grafts after dose reduced conditioning for the treatment of treatment refractory or relapsed hematologic malignancies after preceding allogeneic or autologous hematopoietic cell transplantation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, D-01307
- University of Dresden Medical Center
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Essen, Alemanha, 45122
- Center for Marrow Transplantation
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Medical Center University of Hamburg
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Muenster, Alemanha, 48129
- Medical Center University of Muenster
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- South West German Cancer Center, University of Tuebingen Medical Center
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Wuerzburg, Alemanha, D-97070
- University of Wuerzburg Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age <60, >18 years
- Karnofsky >60%
- High risk hematologic malignancy or relapse after preceding auto/allo HCT in patients with:
- ALL
- AML
- PNH
- MDS (RAEB-t/secondary AML)
- NHL
- ALL
- HD
- CML
- MM
- No HLA-identical MRD or URD if not preceding allo-HCT
- Use haploidentical donor with KIR-Mismatch if choice
Exclusion Criteria:
- < 3 months after preceding HCT
- Active cerebral seizures
- > 30% blasts in BM if ALL/AML/CML-BC
- Completely chemo-refractory
- Preceding myocardial infarction
- Ejection fraction <30 % echocardiography
- Creatinine clearance <50 ml/min
- Respiratory insufficiency on supplemental O2 or DLCO < 30%
- Allergy against murine antibodies
- HIV infection
- Pregnancy
- Unable for informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Enxerto
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Mortalidade e Morbidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Infections
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GVHD
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Immune reconstitution
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Resposta à doença
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Long term toxicity
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang A Bethge, MD, University of Tuebingen Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
- Fludarabina
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- E203/2004
- IRB Project Nr. 21/2004
- HSZ-001
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