- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202917
Haploidentical Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Hematologic Malignancies
28 maggio 2014 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Multicenter Phase I/II Study of Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts in Patients With Treatment Refractory Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to study the feasibility and Toxicity of allogeneic haploidentical hematopoietic cell transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells and a dose reduced conditioning.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Transplantation of a CD3/CD19 depleted stem cell grafts after dose reduced conditioning for the treatment of treatment refractory or relapsed hematologic malignancies after preceding allogeneic or autologous hematopoietic cell transplantation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, D-01307
- University of Dresden Medical Center
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Essen, Germania, 45122
- Center for Marrow Transplantation
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Hamburg, Germania, 20246
- Medical Center University of Hamburg
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Muenster, Germania, 48129
- Medical Center University of Muenster
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Tuebingen, Germania, 72076
- South West German Cancer Center, University of Tuebingen Medical Center
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
Wuerzburg, Germania, D-97070
- University of Wuerzburg Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age <60, >18 years
- Karnofsky >60%
- High risk hematologic malignancy or relapse after preceding auto/allo HCT in patients with:
- ALL
- AML
- PNH
- MDS (RAEB-t/secondary AML)
- NHL
- ALL
- HD
- CML
- MM
- No HLA-identical MRD or URD if not preceding allo-HCT
- Use haploidentical donor with KIR-Mismatch if choice
Exclusion Criteria:
- < 3 months after preceding HCT
- Active cerebral seizures
- > 30% blasts in BM if ALL/AML/CML-BC
- Completely chemo-refractory
- Preceding myocardial infarction
- Ejection fraction <30 % echocardiography
- Creatinine clearance <50 ml/min
- Respiratory insufficiency on supplemental O2 or DLCO < 30%
- Allergy against murine antibodies
- HIV infection
- Pregnancy
- Unable for informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Attecchimento
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Mortalità e Morbilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Infections
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GVHD
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Immune reconstitution
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Risposta alla malattia
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Long term toxicity
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang A Bethge, MD, University of Tuebingen Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Fludarabina
- Thiotepa
Altri numeri di identificazione dello studio
- E203/2004
- IRB Project Nr. 21/2004
- HSZ-001
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