Divalproex ER vs. Risperidon pro bipolární poruchu s komorbidní poruchou užívání návykových látek

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacienti muži nebo ženy ve věku 19–65 let.
• Pacienti musí splňovat kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II (jakákoli fáze onemocnění) a souběžnou poruchu užívání návykových látek (zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo závislost).
• Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce nebo dlouhodobá injekční nebo implantovatelná hormonální antikoncepce), bariérové ​​metody (např. kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba), nitroděložní tělíska a podvázání vejcovodů.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
• Pacienti nesmí mít jiná závažná nestabilní onemocnění a musí být jinak fyzicky stabilní na základě fyzického vyšetření, anamnézy a výsledků biochemie krve, hematologických testů a rozboru moči.
• Pacienti musí absolvovat alespoň 48hodinový promývací screening/washout periodu pro stabilizátory nálady a perorální neuroleptika. Wash screening/washout periodu mohou absolvovat jako hospitalizovaní pacienti. Pokud ano, pacient může zůstat hospitalizován tak dlouho, jak je to nutné. Pokud by byl pacient propuštěn, musí mít možnost pokračovat ve studii jako ambulantní pacient.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se současnou DSM-IV diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
• Pacienti, kteří jsou právně nezpůsobilí
• Dostat jakékoli jiné psychotropní léky do 48 hodin od randomizace, s výjimkou trazodonu pro nespavost.
• Pacienti s diagnózou osy I nebo osy II, která by podle názoru zkoušejícího narušovala compliance nebo zkreslovala interpretaci výsledků.
• Pacienti s novotvarem CNS, nekontrolovanou metabolickou, endokrinní, demyelinizační nebo progresivní neurologickou poruchou, pankreatitidou nebo poruchou cyklu močoviny.
• Pacienti s hodnotou (hodnotami) ALT a/nebo AST vyšší nebo rovnou trojnásobku horní hranice normálu před randomizací.
• Pacienti s anamnézou chronické nebo akutní zdravotní poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást interpretaci výsledků studie.
• Pacienti se zdravotním stavem, který vyžaduje nepřetržité užívání léků, které by interferovaly s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti divalproexu ER nebo risperidonu. Pacienti užívající betablokátory jsou vyloučeni, pokud dávka není stabilní déle než 6 měsíců.
• Pacienti, kteří dostali depotní neuroleptické léky v rámci jednoho intervalu mezi jednotlivými injekcemi randomizace. Pacienti užívající depotní léky mohou být zařazeni, pokud nejsou randomizováni dříve než v době jejich další plánované depotní injekce.
• Pacienti, kteří v době randomizace vykazují známky odvykání drog nebo alkoholu.
• Pacienti, kteří během studie vyžadují použití naltrexonu nebo disulfiramu.
• Pacienti s předchozí závažnou intolerancí, idiosynkratickou reakcí nebo alergiemi souvisejícími s valproátem nebo risperidonem.
• Pacienti s anamnézou selhání léčby adekvátní valproátem nebo risperidonem pro bipolární poruchu podle názoru zkoušejícího.
• Pacienti, kteří užívali Divalproex DR, Divalproex ER nebo risperidon pravidelně během 30 dnů před screeningem/výplachem. Pokud pacienti vůbec užívali divalproex (buď DR nebo ER) během 30 dnů před screeningem/washoutem, musí být v době screeningu stanovena hladina valproátu v séru a musí být zjištěno, že je pod minimálním kvantifikovatelným limitem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
• Pacient s počtem krevních destiček při screeningu <100 000/ml.
• Pacienti se závažnými násilnými, vražednými nebo sebevražednými úmysly.