동반이환 물질 사용 장애가 있는 양극성 장애에 대한 Divalproex ER 대 Risperidone

포함 기준:

• 시험 참여에 대한 서명된 서면 동의서.
• 19-65세의 남성 또는 여성 환자.
• 환자는 양극성 I 또는 양극성 II 장애(질병의 모든 단계) 및 동시 물질 사용 장애(알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존)에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법에는 호르몬 피임법(경구 피임법 또는 장기 주사 가능 또는 이식형 호르몬 피임법), 차단 방법(예: 콘돔 및 격막, 콘돔 및 폼, 콘돔 및 스폰지), 자궁 내 장치 및 난관 결찰이 포함됩니다.
• 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 다른 심각한 불안정한 질병이 없어야 하며 신체 검사, 병력, 혈액 생화학, 혈액 검사 및 소변 검사 결과에 기초하여 신체적으로 안정되어야 합니다.
• 환자는 기분 안정제 및 구강 신경이완제에 대해 최소 48시간의 세척 선별/세척 기간을 완료해야 합니다. 세척 선별/세척 기간은 입원 환자로 완료할 수 있습니다. 그렇다면 환자는 필요한 기간 동안 입원 환자로 남을 수 있습니다. 환자가 퇴원하는 경우 외래 환자로서 연구를 계속할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 DSM-IV 진단을 받은 환자.
• 법적 능력이 없는 환자
• 불면증에 대한 trazodone을 제외하고 무작위 배정 후 48시간 이내에 다른 향정신성 약물을 복용하는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 순응도를 방해하거나 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 Axis I 또는 Axis II 진단을 가진 환자.
• CNS 신생물, 조절되지 않는 대사 장애, 내분비 장애, 탈수초성 또는 진행성 신경 장애, 췌장염 또는 요소 순환 장애가 있는 환자.
• 무작위 배정 전 정상 상한치의 3배 이상인 혈액 화학 ALT 및/또는 AST 값을 가진 환자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 만성 또는 급성 의학적 장애의 병력이 있는 환자.
• 디발프로엑스 ER 또는 리스페리돈의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 약물을 지속적으로 사용해야 하는 의학적 상태가 있는 환자. 베타 차단제를 투여받는 환자는 용량이 6개월 이상 안정적이지 않은 경우 제외됩니다.
• 1회의 무작위 주사 간 간격 내에 데포 신경이완제를 투여받은 환자. 다음 예정된 데포 주사 시간 이전에 무작위 배정되지 않은 경우 데포 약물을 복용 중인 환자가 포함될 수 있습니다.
• 무작위 배정 시점에 약물 또는 알코올 금단 징후를 보이는 환자.
• 연구 동안 날트렉손 또는 디설피람의 사용이 필요한 환자.
• 이전에 밸프로에이트 또는 리스페리돈과 관련된 심각한 불내성, 특이 반응 또는 알레르기의 병력이 있는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 양극성 장애에 대한 적절한 밸프로에이트 또는 리스페리돈 요법에 대한 실패한 치료 이력이 있는 환자.
• 스크리닝/휴약 전 30일 동안 Divalproex DR, Divalproex ER 또는 리스페리돈을 정기적으로 복용한 환자. 환자가 스크리닝/휴약 전 30일 동안 디발프로엑스(DR 또는 ER)를 복용한 경우, 스크리닝 시점에 혈청 발프로에이트 수치를 측정해야 하며 정량화 가능한 최소 한도 미만인 것으로 확인되어야 합니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 스크리닝 시 혈소판 수가 <100,000/mL인 환자.
• 심각한 폭력, 살인 또는 자살 생각이 있는 환자.