Divalproex ER vs. Risperidon w chorobie afektywnej dwubiegunowej ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19-65 lat.
• Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II (dowolna faza choroby) oraz współistniejącego zaburzenia związanego z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne lub długotrwałe hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów), metody barierowe (np.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na inne poważne niestabilne choroby i muszą być poza tym stabilni fizycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej oraz wyników biochemii krwi, testów hematologicznych i analizy moczu.
• Pacjenci muszą przejść co najmniej 48-godzinny okres przesiewowy/wypłukiwania leków stabilizujących nastrój i doustnych neuroleptyków. Okres przesiewowy/wypłukiwania może być zakończony w warunkach szpitalnych. W takim przypadku pacjent może pozostać pacjentem szpitalnym tak długo, jak to konieczne. Jeśli pacjent zostanie wypisany, musi mieć możliwość kontynuowania badania jako pacjent ambulatoryjny.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
• Pacjenci ubezwłasnowolnieni prawnie
• Otrzymywanie jakiegokolwiek innego leku psychotropowego w ciągu 48 godzin od randomizacji, z wyjątkiem trazodonu na bezsenność.
• Pacjenci z rozpoznaniem osi I lub osi II, które w opinii badacza mogłoby zakłócić przestrzeganie zaleceń lub zakłócić interpretację wyników.
• Pacjenci z nowotworem OUN, niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi, endokrynologicznymi, demielinizacyjnymi lub postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, zapaleniem trzustki lub zaburzeniami cyklu mocznikowego.
• Pacjenci z wartościami ALT i/lub AST w badaniach biochemicznych krwi większą lub równą trzykrotności górnej granicy normy przed randomizacją.
• Pacjenci z przewlekłym lub ostrym zaburzeniem medycznym w wywiadzie, które w opinii badacza mogłoby zakłócić interpretację wyników badania.
• Pacjenci ze stanem chorobowym wymagającym ciągłego stosowania leków, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności diwalproeksu ER lub rysperydonu. Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki są wykluczeni, chyba że dawka była stabilna przez ponad 6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy otrzymali lek neuroleptyczny depot w ciągu jednego okresu między wstrzyknięciami w randomizacji. Pacjenci przyjmujący leki depot mogą zostać włączeni, jeśli zostaną zrandomizowani nie wcześniej niż w czasie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia depot.
• Pacjenci wykazujący objawy odstawienia leku lub alkoholu w momencie randomizacji.
• Pacjenci wymagający stosowania naltreksonu lub disulfiramu podczas badania.
• Pacjenci z wcześniejszą ciężką nietolerancją, reakcjami idiosynkratycznymi lub alergiami związanymi z walproinianem lub rysperydonem w wywiadzie.
• Pacjenci z historią nieudanego leczenia za pomocą odpowiedniej terapii walproinianem lub rysperydonem w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej w opinii badacza.
• Pacjenci, którzy regularnie przyjmowali Divalproex DR, Divalproex ER lub risperidon przez 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe/wypłukiwanie. Jeśli pacjenci przyjmowali diwalproeks (DR lub ER) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wypłukaniem, w czasie badania przesiewowego należy oznaczyć poziom walproinianu w surowicy i stwierdzić, że jest poniżej minimalnego mierzalnego limitu.
• Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.
• Pacjent z liczbą płytek krwi podczas badania przesiewowego <100 000/ml.
• Pacjenci z poważnymi myślami dotyczącymi przemocy, zabójstwa lub samobójstwa.