Divalproex ER vs. Risperidon bei bipolarer Störung mit komorbider Substanzgebrauchsstörung

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren.
• Die Patienten müssen die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung (jede Krankheitsphase) und eine gleichzeitige Substanzgebrauchsstörung (Alkohol- oder illegale Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit) erfüllen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva oder injizierbare oder implantierbare langfristige hormonelle Kontrazeptiva), Barrieremethoden (z. B. Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm), Intrauterinpessaren und Tubenligatur.
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten dürfen keine anderen schweren instabilen Krankheiten haben und müssen auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Ergebnisse der Blutbiochemie, hämatologischen Tests und einer Urinanalyse körperlich stabil sein.
• Die Patienten müssen eine mindestens 48-stündige Waschscreening-/Washout-Phase für Stimmungsstabilisatoren und orale Neuroleptika absolvieren. Die Waschscreening-/Washout-Phase kann als stationärer Patient abgeschlossen werden. In diesem Fall kann der Patient so lange wie nötig stationär bleiben. Im Falle einer Entlassung muss der Patient ambulant an der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer aktuellen DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
• Rechtsunfähige Patienten
• Erhalt anderer psychotroper Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung, ausgenommen Trazodon gegen Schlaflosigkeit.
• Patienten mit Achse-I- oder Achse-II-Diagnosen, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse verwirren würden.
• Patienten mit ZNS-Neoplasie, unkontrollierter metabolischer, endokriner, demyelinisierender oder fortschreitender neurologischer Störung, Pankreatitis oder Störung des Harnstoffzyklus.
• Patienten mit blutchemischen ALT- und/oder AST-Werten größer oder gleich dem Dreifachen der oberen Normgrenze vor der Randomisierung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen oder akuten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde.
• Patienten mit einer Erkrankung, die die kontinuierliche Einnahme von Medikamenten erfordert, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Divalproex ER oder Risperidon beeinträchtigen würden. Patienten, die Betablocker erhalten, sind ausgeschlossen, es sei denn, die Dosis war länger als 6 Monate stabil.
• Patienten, die Depot-Neuroleptika innerhalb eines Injektionsintervalls nach der Randomisierung erhalten haben. Patienten unter Depotmedikation können eingeschlossen werden, wenn sie nicht früher als zum Zeitpunkt ihrer nächsten planmäßigen Depotinjektion randomisiert werden.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Anzeichen eines Drogen- oder Alkoholentzugs aufweisen.
• Patienten, die während der Studie Naltrexon oder Disulfiram benötigen.
• Patienten mit früherer schwerer Unverträglichkeit, idiosynkratischer Reaktion oder Allergien im Zusammenhang mit Valproat oder Risperidon.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von erfolgloser Behandlung einer adäquaten Valproat- oder Risperidon-Therapie für eine bipolare Störung nach Meinung des Prüfarztes.
• Patienten, die in den 30 Tagen vor dem Screening/Washout regelmäßig Divalproex DR, Divalproex ER oder Risperidon eingenommen haben. Wenn Patienten in den 30 Tagen vor dem Screening/Washout überhaupt Divalproex (entweder DR oder ER) eingenommen haben, muss zum Zeitpunkt des Screenings ein Valproat-Serumspiegel bestimmt werden, der unter der quantifizierbaren Mindestgrenze liegt.
• Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Patient mit einer Thrombozytenzahl beim Screening <100.000/ml.
• Patienten mit ernsthaften gewalttätigen, mörderischen oder suizidalen Gedanken.