Divalproex ER vs. risperidon til bipolar lidelse med komorbid stofbrugslidelse

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 19-65.
• Patienter skal opfylde DSM-IV-kriterierne for bipolar I eller bipolar II lidelse (enhver sygdomsfase) og samtidig stofbrugsforstyrrelse (alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode. Pålidelige præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (orale præventionsmidler eller langtidsinjicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler), barrieremetoder (f.eks. kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp), intrauterine anordninger og tubal ligering.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
• Patienter må ikke have andre alvorlige ustabile sygdomme og skal i øvrigt være fysisk stabile på baggrund af en fysisk undersøgelse, sygehistorie og resultater af blodbiokemi, hæmatologiske tests og en urinanalyse.
• Patienterne skal gennemføre mindst en 48-timers vaskescreenings-/udvaskningsperiode for humørstabilisatorer og orale neuroleptika. Vaskescreenings-/udvaskningsperioden kan gennemføres som indlagt patient. Hvis det er tilfældet, kan patienten forblive indlagt så længe det er nødvendigt. Hvis patienten bliver udskrevet, skal han eller hun kunne fortsætte i studiet som ambulant.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en aktuel DSM-IV-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
• Patienter, der er juridisk inkompetente
• Modtagelse af anden psykotrop medicin inden for 48 timer efter randomisering, undtagen trazodon mod søvnløshed.
• Patienter med akse I- eller akse II-diagnose, som efter investigators mening ville forstyrre compliance eller forvirre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Patienter med CNS neoplasma, ukontrolleret metabolisk, endokrin, demyeliniserende eller progressiv neurologisk lidelse, pancreatitis eller urinstofcykluslidelse.
• Patienter med en blodkemi ALT- og/eller AST-værdi(er) større end eller lig med tre gange den øvre grænse for normal før randomisering.
• Patienter med en historie med en kronisk eller akut medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Patienter med en medicinsk tilstand, der kræver kontinuerlig brug af medicin, der ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​divalproex ER eller risperidon. Patienter, der får betablokkere, er udelukket, medmindre dosis har været stabil i mere end 6 måneder.
• Patienter, der har modtaget depot neuroleptisk medicin inden for et inter-injektionsinterval efter randomisering. Patienter på depotmedicin kan inkluderes, hvis de randomiseres tidligst på tidspunktet for deres næste planlagte depotinjektion.
• Patienter, der udviser tegn på medicin- eller alkoholabstinenser på randomiseringstidspunktet.
• Patienter, der kræver brug af naltrexon eller disulfiram under undersøgelsen.
• Patienter med tidligere alvorlig intolerance, idiosynkratisk reaktion eller allergi relateret til valproat eller risperidon.
• Patienter med en anamnese med mislykket behandling på tilstrækkelig valproat- eller risperidonbehandling for bipolar lidelse efter investigators mening.
• Patienter, der har taget Divalproex DR, Divalproex ER eller risperidon regelmæssigt i løbet af de 30 dage før screening/udvaskning. Hvis patienter overhovedet har taget divalproex (enten DR eller ER) i de 30 dage forud for screening/udvaskning, skal der foretages et serumvalproatniveau på screeningstidspunktet, og det viser sig at være under den mindste kvantificerbare grænse.
• Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
• Patient med et trombocyttal ved screening <100.000/ml.
• Patienter med alvorlige voldelige, drabsagtige eller selvmordstanker.