Divalproex ER 与利培酮治疗合并物质使用障碍的双相情感障碍

纳入标准：

• 签署参与试验的书面知情同意书。
• 男性或女性患者，年龄在 19-65 岁之间。
• 患者必须满足双相 I 型或双相 II 型障碍（疾病的任何阶段）和并发物质使用障碍（酒精或非法药物滥用或依赖）的 DSM-IV 标准。
• 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法。 可靠的避孕方法包括激素避孕药（口服避孕药或长效注射剂或植入式激素避孕药）、屏障避孕法（例如避孕套和隔膜、避孕套和泡沫、避孕套和海绵）、宫内节育器和输卵管结扎术。
• 有生育能力的女性患者在筛查时必须进行阴性尿妊娠试验。
• 患者不得患有其他严重的不稳定疾病，并且根据体检、病史以及血液生化、血液学检查和尿液分析的结果，患者的身体状况必须稳定。
• 患者必须完成至少 48 小时的情绪稳定剂和口服安定药的清洗筛选/清洗期。清洗筛选/清洗期可以作为住院患者完成。 如果是这样，患者可以在必要时继续住院。 如果患者出院，他或她必须能够作为门诊病人继续研究。

排除标准：

• 当前 DSM-IV 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的患者。
• 法律上无行为能力的患者
• 在随机分组后 48 小时内接受任何其他精神药物治疗，不包括用于治疗失眠的曲唑酮。
• 研究者认为诊断为 Axis I 或 Axis II 的患者会干扰依从性或混淆结果的解释。
• 患有中枢神经系统肿瘤、不受控制的代谢、内分泌、脱髓鞘或进行性神经系统疾病、胰腺炎或尿素循环障碍的患者。
• 随机化前血液化学 ALT 和/或 AST 值大于或等于正常上限三倍的患者。
• 研究者认为有慢性或急性疾病史的患者会混淆对研究结果的解释。
• 患有需要持续使用会干扰双丙戊酸缓释剂或利培酮的安全性或有效性评估的药物治疗的患者。 接受 β 受体阻滞剂的患者被排除在外，除非剂量稳定超过 6 个月。
• 在随机化的一次注射间隔内接受长效安定药治疗的患者。 如果他们在不早于下一次预定长效注射的时间被随机化，则可以包括使用长效药物的患者。
• 在随机分组时表现出药物或酒精戒断迹象的患者。
• 在研究期间需要使用纳曲酮或双硫仑的患者。
• 既往有与丙戊酸盐或利培酮相关的严重不耐受、异质反应或过敏史的患者。
• 研究者认为双相情感障碍的充分丙戊酸盐或利培酮治疗失败的患者。
• 在筛选/清除前的 30 天内定期服用 Divalproex DR、Divalproex ER 或利培酮的患者。 如果患者在筛查/洗脱前 30 天内完全服用过双丙戊酸（DR 或 ER），则必须在筛查时检测血清丙戊酸水平，并发现其低于最低可量化限度。
• 怀孕或打算怀孕的妇女。
• 筛选时血小板计数 <100,000/mL 的患者。
• 有严重暴力、杀人或自杀意念的患者。