- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00203788
Zlepšení pracovních výsledků u lidí s nedávno propuknutím schizofrenie
Vývojové procesy u schizofrenních poruch: Zlepšování a předvídání pracovních výsledků u schizofrenie s nedávným nástupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je otestovat u schizofrenie s nedávno propuknutím účinnost rehabilitační intervence, která je navržena tak, aby posílila hledání vhodné práce nebo školní docházky a zvýšila schopnost úspěšněji udržovat práci nebo školní aktivity. V rámci této pracovní rehabilitace a léčby antipsychotikem druhé generace risperidonem jsou hodnoceny prediktory pracovních výsledků.
Projekt Vývojové procesy u schizofrenních poruch zahrnuje pokračující sérii dlouhodobých průběžných studií jedinců s nedávným nástupem schizofrenie. Současný protokol se zaměřuje zejména na procesy ovlivňující pracovní výsledek v tomto počátečním období po propuknutí schizofrenie, přičemž čerpá z poznatků, které spojují kognitivní deficity u schizofrenie s funkčním výsledkem. Protokol určuje vliv rehabilitační intervence na pracovní výsledek, která má zlepšit hledání vhodné práce nebo školní docházky a zvýšit schopnost úspěšněji udržovat pracovní nebo školní aktivity. Všem vstupujícím pacientům je nasazena běžná antipsychotická medikace, perorální risperidon, a je jim poskytována klinická léčba psychiatrem a case managerem. Zúčastnění pacienti jsou náhodně přiděleni do kombinace individuálního umístění a podpory (IPS) a skupinového školení s modulem Workplace Fundamentals Module nebo do modelu zprostředkované odborné rehabilitace.
Protokol zkoumá prediktory úrovně fungování práce dosažené v kontextu intervence zaměřené na práci a udržování na risperidonu. Zkoumají se potenciální neurokognitivní a environmentální prediktory pracovního a sociálního fungování a klinického průběhu. Hodnotí se aspekty raného percepčního zpracování, alokace pozornosti, pracovní paměti, sekundární verbální paměti a konceptuální flexibility, které se podílejí na vlivu na funkční výsledek, stejně jako potenciální stresy a podpůrné vlivy v prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První velká psychotická epizoda během 2 let od vstupu do studie
- RDC schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, hlavně schizofrenní podtyp
- Bydliště v dojezdové vzdálenosti od UCLA
- Zájem o obnovení práce nebo školy
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Známá neurologická porucha
- Významné a obvyklé zneužívání drog nebo alkoholismus během 6 měsíců od psychotické epizody nebo důkaz, že zneužívání návykových látek bude významným faktorem v průběhu nemoci
- Mentální retardace
- Léčba risperidonem je kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Individuální umístění a podpora Plus modul Základy pracoviště
|
Podporované vzdělávání/zaměstnání
Skupinový trénink dovedností na pracovní/školní témata
Risperidon, počáteční cílová dávka byla 6 mg, upravená na hladinu, kterou ošetřující psychiatr posoudil jako optimální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Zprostředkovaná pracovní rehabilitace
|
Risperidon, počáteční cílová dávka byla 6 mg, upravená na hladinu, kterou ošetřující psychiatr posoudil jako optimální
Ostatní jména:
Pracovní rehabilitace prostřednictvím tradiční samostatné státem financované agentury
Skupinový trénink sociálních dovedností, který nebyl primárně zaměřen na pracovní situace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Návrat do běžné práce nebo školy během 18měsíční zkušební verze (SAS Work Section)
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
|
Udržení pracovní/školní docházky nad 18 měsíců (SAS)
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
|
Kvalita práce na inventáři pracovního chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní výkon na testovací baterii
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Exacerbace nebo relaps psychotických příznaků (BPRS)
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
|
Retence v léčbě
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
|
Povědomí o nemoci (SUMD-R)
Časové okno: Vstup, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Vstup, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- R01MH037705 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
- Janssen RIS-USA-67
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .