- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00203788
Forbedring af arbejdsresultatet hos mennesker med nyligt opstået skizofreni
Udviklingsprocesser ved skizofreni: forbedring og forudsigelse af arbejdsresultater ved nyligt opstået skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne protokol er at teste, ved nyligt opstået skizofreni, effektiviteten af en rehabiliterende intervention, der er designet til at øge søgen efter passende arbejde eller skolegang og øge evnen til at opretholde arbejde eller skoleaktiviteter mere succesfuldt. Prædiktorer for arbejdsresultat vurderes i forbindelse med denne arbejdsrehabilitering og behandling med andengenerations antipsykotisk medicin, risperidon.
Projektet Developmental Processes in Schizophrenic Disorders involverer en igangværende serie af longitudinelle opfølgningsstudier af personer med nyligt indtruffet skizofreni. Den nuværende protokol fokuserer især på processer, der påvirker arbejdsresultatet i denne indledende periode efter indtræden af skizofreni, og trækker på resultater, der forbinder kognitive underskud i skizofreni med funktionelt resultat. Protokollen bestemmer virkningerne på arbejdsresultatet af en rehabiliterende intervention designet til at forbedre søgen efter passende arbejde eller skolegang og øge evnen til at opretholde arbejde eller skoleaktiviteter mere succesfuldt. Alle indkommende patienter placeres på en almindelig antipsykotisk medicin, oral risperidon, og ydes klinisk behandling af en psykiater og en sagsbehandler. Deltagende patienter tildeles tilfældigt til en kombination af individuel anbringelse og støtte (IPS) og gruppetræning med Workplace Fundamentals-modulet eller til en brokered Vocational Rehabilitation Model.
Protokollen undersøger prædiktorerne for opnået arbejdsniveau i forbindelse med den arbejdsfokuserede intervention og vedligeholdelse af risperidon. Potentielle neurokognitive og miljømæssige forudsigelser for arbejde og social funktion og kliniske forløb undersøges. Aspekter af tidlig perceptuel bearbejdning, tildeling af opmærksomhed, arbejdshukommelse, sekundær verbal hukommelse og begrebsfleksibilitet, der er impliceret som påvirkninger på funktionelt resultat, vurderes, ligesom potentielle belastninger og understøttende påvirkninger i miljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første større psykotiske episode inden for 2 år efter studiestart
- RDC skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, hovedsageligt skizofren subtype
- Bolig i pendlerafstand fra UCLA
- Interesse for at forsøge at genoptage arbejde eller skole
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt neurologisk lidelse
- Betydeligt og sædvanligt stofmisbrug eller alkoholisme inden for 6 måneder efter psykotisk episode eller bevis på, at stofmisbrug vil være en fremtrædende faktor i sygdomsforløbet
- Mental retardering
- Behandling med risperidon er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Individuel placering og støtte Plus Workplace Fundamentals modul
|
Understøttet uddannelse/beskæftigelse
Gruppefærdighedstræning om job/skole emner
Risperidon, startdosis var 6 mg, justeret til niveau vurderet optimalt af behandlende psykiater
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Mæglet erhvervsrettet revalidering
|
Risperidon, startdosis var 6 mg, justeret til niveau vurderet optimalt af behandlende psykiater
Andre navne:
Erhvervsrettet revalidering gennem traditionel særskilt statsfinansieret agentur
Gruppetræning i social færdighed, der ikke primært fokuserede på arbejdssituationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vende tilbage til almindeligt arbejde eller skole i løbet af 18 måneders prøveperiode (SAS Work Section)
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
|
Vedligeholdelse af arbejde/skoledeltagelse over 18 måneder (SAS)
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
|
Kvaliteten af arbejdet fungerer på arbejdsadfærdsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv ydeevne på testbatteri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
|
Forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer (BPRS)
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
|
Bevidsthed om sygdom (SUMD-R)
Tidsramme: Adgang, 6 måneder, 18 måneder
|
Adgang, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH037705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
- Janssen RIS-USA-67
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .