- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00203788
Forbedre arbeidsresultatet hos personer med nylig oppstått schizofreni
Utviklingsprosesser ved schizofreni: forbedring og forutsigelse av arbeidsresultat ved nylig oppstått schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne protokollen er å teste, ved nylig oppstått schizofreni, effekten av en rehabiliterende intervensjon som er utformet for å øke søket etter passende arbeid eller skolegang og for å øke evnen til å opprettholde arbeid eller skoleaktiviteter mer vellykket. Prediktorer for arbeidsresultat vurderes i sammenheng med denne arbeidsrehabiliteringen og behandlingen med andregenerasjons antipsykotiske medisiner, risperidon.
Prosjektet Developmental Processes in Schizophrenic Disorders involverer en pågående serie av longitudinelle oppfølgingsstudier av individer med nylig debut av schizofreni. Den nåværende protokollen fokuserer spesielt på prosesser som påvirker arbeidsresultatet i denne første perioden etter utbruddet av schizofreni, og trekker på funn som knytter kognitive mangler ved schizofreni til funksjonelt utfall. Protokollen bestemmer effekten på arbeidsresultatet av en rehabiliterende intervensjon designet for å forbedre søket etter passende arbeid eller skolegang og for å øke evnen til å opprettholde arbeid eller skoleaktiviteter mer vellykket. Alle innkommende pasienter settes på vanlig antipsykotisk medisin, oral risperidon, og gis klinisk behandling av psykiater og saksbehandler. Deltakende pasienter blir tilfeldig tildelt en kombinasjon av individuell plassering og støtte (IPS) og gruppetrening med Workplace Fundamentals-modulen eller til en brokered Vocational Rehabilitation Model.
Protokollen undersøker prediktorene for oppnådd arbeidsfunksjonsnivå i sammenheng med arbeidsfokusert intervensjon og vedlikehold på risperidon. Potensielle nevrokognitive og miljømessige prediktorer for arbeid og sosial funksjon og klinisk forløp undersøkes. Aspekter ved tidlig perseptuell prosessering, allokering av oppmerksomhet, arbeidsminne, sekundær verbal hukommelse og konseptuell fleksibilitet som er implisert som påvirkninger på funksjonelt utfall vurderes, samt potensielle belastninger og støttende påvirkninger i miljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første store psykotiske episode innen 2 år etter studiestart
- RDC schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, hovedsakelig schizofren subtype
- Bolig i pendleravstand fra UCLA
- Interesse for å prøve å gjenoppta jobb eller skole
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nevrologisk lidelse
- Betydelig og vanlig rusmisbruk eller alkoholisme innen 6 måneder etter psykotisk episode eller bevis på at rusmisbruk vil være en fremtredende faktor i sykdomsforløpet
- Mental retardasjon
- Behandling med risperidon er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Individuell plassering og støtte Plus Workplace Fundamentals Module
|
Støttet utdanning/arbeid
Gruppeferdighetstrening om jobb/skole-temaer
Risperidon, startmåldosen var 6 mg, justert til nivået som ble bedømt som optimalt av behandlende psykiater
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Formidlet Yrkesrettet attføring
|
Risperidon, startmåldosen var 6 mg, justert til nivået som ble bedømt som optimalt av behandlende psykiater
Andre navn:
Yrkesrettet attføring gjennom tradisjonell egen statlig finansiert etat
Gruppeopplæring i sosial kompetanse som ikke først og fremst fokuserte på arbeidssituasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gå tilbake til vanlig jobb eller skole i løpet av 18 måneders prøveperiode (SAS Work Section)
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Vedlikehold av arbeid/skoleopphold over 18 måneder (SAS)
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Kvaliteten på arbeidet som fungerer på arbeidsatferdsinventar
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitiv ytelse på testbatteri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer (BPRS)
Tidsramme: Hver 2. uke
|
Hver 2. uke
|
Retensjon i behandling
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Bevissthet om sykdom (SUMD-R)
Tidsramme: Inngang, 6 måneder, 18 måneder
|
Inngang, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- R01MH037705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
- Janssen RIS-USA-67
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuell plassering og støtte
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ArizonaRekruttering
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthFullførtType 2 diabetesForente stater