- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00203788
Migliorare i risultati sul lavoro nelle persone con schizofrenia di recente insorgenza
Processi di sviluppo nei disturbi schizofrenici: miglioramento e previsione dell'esito lavorativo nella schizofrenia di recente insorgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è quello di testare, nella schizofrenia di recente insorgenza, l'efficacia di un intervento riabilitativo progettato per migliorare la ricerca di un lavoro o di una scuola adeguati e per aumentare la capacità di mantenere le attività lavorative o scolastiche con maggior successo. I predittori dell'esito del lavoro vengono valutati nel contesto di questo lavoro di riabilitazione e trattamento con il farmaco antipsicotico di seconda generazione, risperidone.
Il progetto Developmental Processes in Schizophrenic Disorders prevede una serie continua di studi longitudinali di follow-through su individui con un esordio recente di schizofrenia. L'attuale protocollo si concentra in particolare sui processi che influenzano l'esito del lavoro in questo periodo iniziale dopo l'insorgenza della schizofrenia, attingendo ai risultati che collegano i deficit cognitivi nella schizofrenia all'esito funzionale. Il protocollo sta determinando gli effetti sull'esito lavorativo di un intervento riabilitativo progettato per migliorare la ricerca di un lavoro o di un'istruzione adeguata e per aumentare la capacità di mantenere le attività lavorative o scolastiche con maggior successo. Tutti i pazienti che entrano sono sottoposti a un comune farmaco antipsicotico, il risperidone orale, e ricevono un trattamento clinico da uno psichiatra e da un case manager. I pazienti partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una combinazione di collocamento e supporto individuale (IPS) e formazione di gruppo con il modulo Workplace Fundamentals oa un modello di riabilitazione professionale mediato.
Il protocollo sta esaminando i predittori del livello di funzionamento lavorativo raggiunto nel contesto dell'intervento incentrato sul lavoro e del mantenimento con risperidone. Si stanno esaminando i potenziali predittori neurocognitivi e ambientali del funzionamento lavorativo e sociale e del decorso clinico. Vengono valutati gli aspetti dell'elaborazione percettiva precoce, l'allocazione dell'attenzione, la memoria di lavoro, la memoria verbale secondaria e la flessibilità concettuale che sono implicati come influenze sull'esito funzionale, così come i potenziali stress e le influenze di supporto nell'ambiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
- UCLA Neuropsychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio psicotico maggiore entro 2 anni dall'ingresso nello studio
- Schizofrenia RDC o disturbo schizoaffettivo, principalmente sottotipo schizofrenico
- Residenza a breve distanza dall'UCLA
- Interesse nel cercare di riprendere il lavoro o la scuola
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico noto
- Abuso di droghe significativo e abituale o alcolismo entro 6 mesi dall'episodio psicotico o evidenza che l'abuso di sostanze sarà un fattore importante nel corso della malattia
- Ritardo mentale
- Il trattamento con risperidone è controindicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Modulo Individual Placement and Support Plus Workplace Fundamentals
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Istruzione / occupazione supportate
Formazione di competenze di gruppo su temi scuola/lavoro
Risperidone, il dosaggio target iniziale era di 6 mg, aggiustato al livello giudicato ottimale dallo psichiatra curante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Riabilitazione professionale mediata
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Risperidone, il dosaggio target iniziale era di 6 mg, aggiustato al livello giudicato ottimale dallo psichiatra curante
Altri nomi:
Riabilitazione professionale attraverso la tradizionale agenzia separata finanziata dallo stato
Formazione di abilità sociali di gruppo che non si concentrava principalmente sulle situazioni lavorative
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ritorno al lavoro regolare o a scuola durante il periodo di prova di 18 mesi (Sezione Lavoro SAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Mantenimento frequenza lavoro/scuola oltre 18 mesi (SAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Qualità del lavoro funzionante su Work Behavior Inventory
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni cognitive sulla batteria di test
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Esacerbazione o ricaduta dei sintomi psicotici (BPRS)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Consapevolezza della malattia (SUMD-R)
Lasso di tempo: Ingresso, 6 mesi, 18 mesi
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Ingresso, 6 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH037705 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
- Janssen RIS-USA-67
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