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Migliorare i risultati sul lavoro nelle persone con schizofrenia di recente insorgenza

28 luglio 2013 aggiornato da: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Processi di sviluppo nei disturbi schizofrenici: miglioramento e previsione dell'esito lavorativo nella schizofrenia di recente insorgenza

Questo studio determinerà l'efficacia della combinazione di farmaci antipsicotici con Individual Placement and Support (IPS) e formazione di gruppo con il Workplace Fundamentals Module o Brokered Vocational Rehabilitation nel facilitare la ricerca di un lavoro o di un'istruzione adeguata e il mantenimento delle attività lavorative o scolastiche nelle persone con recente- esordio schizofrenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è quello di testare, nella schizofrenia di recente insorgenza, l'efficacia di un intervento riabilitativo progettato per migliorare la ricerca di un lavoro o di una scuola adeguati e per aumentare la capacità di mantenere le attività lavorative o scolastiche con maggior successo. I predittori dell'esito del lavoro vengono valutati nel contesto di questo lavoro di riabilitazione e trattamento con il farmaco antipsicotico di seconda generazione, risperidone.

Il progetto Developmental Processes in Schizophrenic Disorders prevede una serie continua di studi longitudinali di follow-through su individui con un esordio recente di schizofrenia. L'attuale protocollo si concentra in particolare sui processi che influenzano l'esito del lavoro in questo periodo iniziale dopo l'insorgenza della schizofrenia, attingendo ai risultati che collegano i deficit cognitivi nella schizofrenia all'esito funzionale. Il protocollo sta determinando gli effetti sull'esito lavorativo di un intervento riabilitativo progettato per migliorare la ricerca di un lavoro o di un'istruzione adeguata e per aumentare la capacità di mantenere le attività lavorative o scolastiche con maggior successo. Tutti i pazienti che entrano sono sottoposti a un comune farmaco antipsicotico, il risperidone orale, e ricevono un trattamento clinico da uno psichiatra e da un case manager. I pazienti partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una combinazione di collocamento e supporto individuale (IPS) e formazione di gruppo con il modulo Workplace Fundamentals oa un modello di riabilitazione professionale mediato.

Il protocollo sta esaminando i predittori del livello di funzionamento lavorativo raggiunto nel contesto dell'intervento incentrato sul lavoro e del mantenimento con risperidone. Si stanno esaminando i potenziali predittori neurocognitivi e ambientali del funzionamento lavorativo e sociale e del decorso clinico. Vengono valutati gli aspetti dell'elaborazione percettiva precoce, l'allocazione dell'attenzione, la memoria di lavoro, la memoria verbale secondaria e la flessibilità concettuale che sono implicati come influenze sull'esito funzionale, così come i potenziali stress e le influenze di supporto nell'ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
        • UCLA Neuropsychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio psicotico maggiore entro 2 anni dall'ingresso nello studio
  • Schizofrenia RDC o disturbo schizoaffettivo, principalmente sottotipo schizofrenico
  • Residenza a breve distanza dall'UCLA
  • Interesse nel cercare di riprendere il lavoro o la scuola
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico noto
  • Abuso di droghe significativo e abituale o alcolismo entro 6 mesi dall'episodio psicotico o evidenza che l'abuso di sostanze sarà un fattore importante nel corso della malattia
  • Ritardo mentale
  • Il trattamento con risperidone è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Modulo Individual Placement and Support Plus Workplace Fundamentals
Istruzione / occupazione supportate
Formazione di competenze di gruppo su temi scuola/lavoro
Risperidone, il dosaggio target iniziale era di 6 mg, aggiustato al livello giudicato ottimale dallo psichiatra curante
Altri nomi:
  • Risperdal
Comparatore attivo: 2
Riabilitazione professionale mediata
Risperidone, il dosaggio target iniziale era di 6 mg, aggiustato al livello giudicato ottimale dallo psichiatra curante
Altri nomi:
  • Risperdal
Riabilitazione professionale attraverso la tradizionale agenzia separata finanziata dallo stato
Formazione di abilità sociali di gruppo che non si concentrava principalmente sulle situazioni lavorative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro regolare o a scuola durante il periodo di prova di 18 mesi (Sezione Lavoro SAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Mantenimento frequenza lavoro/scuola oltre 18 mesi (SAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Qualità del lavoro funzionante su Work Behavior Inventory
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive sulla batteria di test
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Esacerbazione o ricaduta dei sintomi psicotici (BPRS)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
Ogni 2 settimane
Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Consapevolezza della malattia (SUMD-R)
Lasso di tempo: Ingresso, 6 mesi, 18 mesi
Ingresso, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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