- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00203788
Verbesserung der Arbeitsergebnisse bei Menschen mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie
Entwicklungsprozesse bei schizophrenen Störungen: Verbesserung und Vorhersage des Arbeitsergebnisses bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie die Wirksamkeit einer Rehabilitationsmaßnahme zu testen, die darauf abzielt, die Suche nach einer geeigneten Arbeit oder Ausbildung zu erleichtern und die Fähigkeit zu verbessern, Arbeits- oder Schulaktivitäten erfolgreicher aufrechtzuerhalten. Im Rahmen dieser Arbeitsrehabilitation und Behandlung mit dem Antipsychotikum der zweiten Generation, Risperidon, werden Prädiktoren für das Arbeitsergebnis bewertet.
Das Projekt „Entwicklungsprozesse bei schizophrenen Störungen“ umfasst eine fortlaufende Reihe von Längsschnittstudien an Personen, die kürzlich an Schizophrenie erkrankt sind. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich insbesondere auf Prozesse, die das Arbeitsergebnis in dieser ersten Phase nach Ausbruch der Schizophrenie beeinflussen, und stützt sich dabei auf Erkenntnisse, die kognitive Defizite bei Schizophrenie mit dem funktionellen Ergebnis in Verbindung bringen. Das Protokoll bestimmt die Auswirkungen einer Rehabilitationsmaßnahme auf das Arbeitsergebnis, die darauf abzielt, die Suche nach einer geeigneten Arbeit oder Ausbildung zu erleichtern und die Fähigkeit zu verbessern, Arbeits- oder Schulaktivitäten erfolgreicher aufrechtzuerhalten. Alle eintretenden Patienten erhalten ein übliches Antipsychotikum, orales Risperidon, und werden von einem Psychiater und einem Fallmanager klinisch behandelt. Die teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Kombination aus individueller Unterbringung und Unterstützung (IPS) und Gruppentraining mit dem Workplace Fundamentals-Modul oder einem vermittelten beruflichen Rehabilitationsmodell zugewiesen.
Das Protokoll untersucht die Prädiktoren für das Niveau der Arbeitsfunktion, das im Rahmen der arbeitsorientierten Intervention und Erhaltungstherapie mit Risperidon erreicht wird. Mögliche neurokognitive und umweltbedingte Prädiktoren für die Arbeits- und Sozialfunktionen sowie den klinischen Verlauf werden untersucht. Bewertet werden Aspekte der frühen Wahrnehmungsverarbeitung, der Aufmerksamkeitsverteilung, des Arbeitsgedächtnisses, des sekundären verbalen Gedächtnisses und der konzeptionellen Flexibilität, die als Einflüsse auf das funktionelle Ergebnis eine Rolle spielen, sowie potenzielle Belastungen und unterstützende Einflüsse in der Umgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste schwere psychotische Episode innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn
- RDC-Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, hauptsächlich schizophrener Subtyp
- Wohnsitz in Pendlerentfernung zur UCLA
- Interesse daran, die Arbeit oder die Schule wieder aufzunehmen
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurologische Störung
- Erheblicher und gewohnheitsmäßiger Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten nach der psychotischen Episode oder Hinweise darauf, dass Drogenmissbrauch ein wichtiger Faktor im Krankheitsverlauf sein wird
- Mentale Behinderung
- Die Behandlung mit Risperidon ist kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Modul „Individuelle Vermittlung und Unterstützung plus Arbeitsplatzgrundlagen“.
|
Unterstützte Ausbildung/Beschäftigung
Gruppentraining zu beruflichen/schulischen Themen
Die anfängliche Zieldosis von Risperidon betrug 6 mg und wurde vom behandelnden Psychiater auf einen Wert angepasst, der als optimal erachtet wurde
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Vermittelte berufliche Rehabilitation
|
Die anfängliche Zieldosis von Risperidon betrug 6 mg und wurde vom behandelnden Psychiater auf einen Wert angepasst, der als optimal erachtet wurde
Andere Namen:
Berufliche Rehabilitation durch traditionelle separate staatlich finanzierte Agentur
Gruppentraining sozialer Kompetenzen, das sich nicht primär auf Arbeitssituationen konzentrierte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückkehr zur regulären Arbeit oder zur Schule während der 18-monatigen Probezeit (SAS Work Section)
Zeitfenster: Alle 3 Monate
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Alle 3 Monate
|
Aufrechterhaltung des Arbeits-/Schulbesuchs über 18 Monate (SAS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate
|
Alle 3 Monate
|
Qualität der Arbeit am Arbeitsverhaltensinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate
|
Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kognitive Leistung bei Testbatterie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate
|
Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate
|
Verschlimmerung oder Rückfall psychotischer Symptome (BPRS)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
|
Alle 2 Wochen
|
Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate
|
Alle 3 Monate
|
Krankheitsbewusstsein (SUMD-R)
Zeitfenster: Eintritt, 6 Monate, 18 Monate
|
Eintritt, 6 Monate, 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH037705 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
- Janssen RIS-USA-67
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