Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Arbeitsergebnisse bei Menschen mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie

28. Juli 2013 aktualisiert von: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Entwicklungsprozesse bei schizophrenen Störungen: Verbesserung und Vorhersage des Arbeitsergebnisses bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von antipsychotischen Medikamenten mit individueller Vermittlung und Unterstützung (IPS) und Gruppentraining mit dem Workplace Fundamentals Module oder der vermittelten beruflichen Rehabilitation bei der Erleichterung der Suche nach einer geeigneten Arbeit oder Schulbildung und der Aufrechterhaltung von Arbeits- oder Schulaktivitäten bei Menschen mit kürzlich aufgetretenen Beginn einer Schizophrenie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie die Wirksamkeit einer Rehabilitationsmaßnahme zu testen, die darauf abzielt, die Suche nach einer geeigneten Arbeit oder Ausbildung zu erleichtern und die Fähigkeit zu verbessern, Arbeits- oder Schulaktivitäten erfolgreicher aufrechtzuerhalten. Im Rahmen dieser Arbeitsrehabilitation und Behandlung mit dem Antipsychotikum der zweiten Generation, Risperidon, werden Prädiktoren für das Arbeitsergebnis bewertet.

Das Projekt „Entwicklungsprozesse bei schizophrenen Störungen“ umfasst eine fortlaufende Reihe von Längsschnittstudien an Personen, die kürzlich an Schizophrenie erkrankt sind. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich insbesondere auf Prozesse, die das Arbeitsergebnis in dieser ersten Phase nach Ausbruch der Schizophrenie beeinflussen, und stützt sich dabei auf Erkenntnisse, die kognitive Defizite bei Schizophrenie mit dem funktionellen Ergebnis in Verbindung bringen. Das Protokoll bestimmt die Auswirkungen einer Rehabilitationsmaßnahme auf das Arbeitsergebnis, die darauf abzielt, die Suche nach einer geeigneten Arbeit oder Ausbildung zu erleichtern und die Fähigkeit zu verbessern, Arbeits- oder Schulaktivitäten erfolgreicher aufrechtzuerhalten. Alle eintretenden Patienten erhalten ein übliches Antipsychotikum, orales Risperidon, und werden von einem Psychiater und einem Fallmanager klinisch behandelt. Die teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Kombination aus individueller Unterbringung und Unterstützung (IPS) und Gruppentraining mit dem Workplace Fundamentals-Modul oder einem vermittelten beruflichen Rehabilitationsmodell zugewiesen.

Das Protokoll untersucht die Prädiktoren für das Niveau der Arbeitsfunktion, das im Rahmen der arbeitsorientierten Intervention und Erhaltungstherapie mit Risperidon erreicht wird. Mögliche neurokognitive und umweltbedingte Prädiktoren für die Arbeits- und Sozialfunktionen sowie den klinischen Verlauf werden untersucht. Bewertet werden Aspekte der frühen Wahrnehmungsverarbeitung, der Aufmerksamkeitsverteilung, des Arbeitsgedächtnisses, des sekundären verbalen Gedächtnisses und der konzeptionellen Flexibilität, die als Einflüsse auf das funktionelle Ergebnis eine Rolle spielen, sowie potenzielle Belastungen und unterstützende Einflüsse in der Umgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
        • UCLA Neuropsychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste schwere psychotische Episode innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn
  • RDC-Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, hauptsächlich schizophrener Subtyp
  • Wohnsitz in Pendlerentfernung zur UCLA
  • Interesse daran, die Arbeit oder die Schule wieder aufzunehmen
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische Störung
  • Erheblicher und gewohnheitsmäßiger Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten nach der psychotischen Episode oder Hinweise darauf, dass Drogenmissbrauch ein wichtiger Faktor im Krankheitsverlauf sein wird
  • Mentale Behinderung
  • Die Behandlung mit Risperidon ist kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Modul „Individuelle Vermittlung und Unterstützung plus Arbeitsplatzgrundlagen“.
Unterstützte Ausbildung/Beschäftigung
Gruppentraining zu beruflichen/schulischen Themen
Die anfängliche Zieldosis von Risperidon betrug 6 mg und wurde vom behandelnden Psychiater auf einen Wert angepasst, der als optimal erachtet wurde
Andere Namen:
  • Rispertal
Aktiver Komparator: 2
Vermittelte berufliche Rehabilitation
Die anfängliche Zieldosis von Risperidon betrug 6 mg und wurde vom behandelnden Psychiater auf einen Wert angepasst, der als optimal erachtet wurde
Andere Namen:
  • Rispertal
Berufliche Rehabilitation durch traditionelle separate staatlich finanzierte Agentur
Gruppentraining sozialer Kompetenzen, das sich nicht primär auf Arbeitssituationen konzentrierte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückkehr zur regulären Arbeit oder zur Schule während der 18-monatigen Probezeit (SAS Work Section)
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Aufrechterhaltung des Arbeits-/Schulbesuchs über 18 Monate (SAS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Qualität der Arbeit am Arbeitsverhaltensinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate
Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung bei Testbatterie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate
Ausgangswert: 6 Monate, 18 Monate
Verschlimmerung oder Rückfall psychotischer Symptome (BPRS)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
Alle 2 Wochen
Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Krankheitsbewusstsein (SUMD-R)
Zeitfenster: Eintritt, 6 Monate, 18 Monate
Eintritt, 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individuelle Vermittlung und Betreuung

3
Abonnieren