- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00203788
A közelmúltban fellépő skizofréniában szenvedők munkaeredményeinek javítása
Fejlődési folyamatok skizofrén betegségekben: a munkavégzés eredményének javítása és előrejelzése a közelmúltban kialakult skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy tesztelje a közelmúltban fellépő skizofrénia esetén egy olyan rehabilitációs beavatkozás hatékonyságát, amelynek célja a megfelelő munka vagy iskolai végzettség keresése, valamint a munkahelyi vagy iskolai tevékenységek sikeres megtartásának képességének növelése. A munkavégzés kimenetelét előrejelző tényezőket a munkarehabilitáció és a második generációs antipszichotikus gyógyszerrel, a riszperidonnal végzett kezelés összefüggésében értékelik.
A Fejlődési folyamatok a skizofrén rendellenességekben projekt egy folyamatban lévő longitudinális követési vizsgálat sorozatát foglalja magában olyan egyéneken, akiknél a közelmúltban szkizofrénia jelentkezett. A jelenlegi protokoll különösen azokra a folyamatokra összpontosít, amelyek a skizofrénia kezdetét követő kezdeti időszakban a munkavégzés eredményét befolyásolják, olyan eredményekre támaszkodva, amelyek a skizofrénia kognitív hiányosságait a funkcionális kimenetelhez kötik. A protokoll meghatározza egy olyan rehabilitációs beavatkozás munkavégzési eredményre gyakorolt hatását, amelynek célja a megfelelő munka vagy iskolai végzettség keresése, valamint a munka vagy iskolai tevékenységek sikeresebb megtartásának képességének növelése. Minden betérő beteg egy általános antipszichotikus gyógyszert, orális riszperidont kap, és klinikai kezelést pszichiáter és esetmenedzser lát el. A részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják az egyéni elhelyezés és támogatás (IPS) és a csoportos képzés kombinációjába a Workplace Fundamentals Modul vagy a közvetített szakmai rehabilitációs modell segítségével.
A protokoll a risperidon munkaközpontú beavatkozása és karbantartása során elért munkavégzési szint előrejelzőit vizsgálja. Vizsgálják a munka, a társadalmi működés és a klinikai lefolyás lehetséges neurokognitív és környezeti előrejelzőit. Felmérik a korai észlelési feldolgozás, a figyelemallokáció, a munkamemória, a másodlagos verbális memória és a fogalmi rugalmasság szempontjait, amelyek befolyásolják a funkcionális eredményt, valamint a potenciális stresszeket és támogató hatásokat a környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6968
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első jelentős pszichotikus epizód a tanulmányba lépést követő 2 éven belül
- RDC skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, főként skizofrénia altípus
- Lakóhely az UCLA ingázási távolságán belül
- Érdekel a munka vagy az iskola folytatása
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai rendellenesség
- Jelentős és szokásos kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus a pszichotikus epizódot követő 6 hónapon belül, vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kábítószerrel való visszaélés a betegség lefolyásának kiemelkedő tényezője lesz
- Mentális retardáció
- A riszperidon-kezelés ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Egyéni elhelyezkedés és támogatás plusz munkahelyi alapismeretek modul
|
Támogatott oktatás/foglalkoztatás
Csoportos készségek képzése munka/iskola témakörben
Risperidon, a kezdő céldózis 6 mg volt, a kezelő pszichiáter által optimálisnak ítélt szintre beállítva
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Közvetített szakmai rehabilitáció
|
Risperidon, a kezdő céldózis 6 mg volt, a kezelő pszichiáter által optimálisnak ítélt szintre beállítva
Más nevek:
Szakmai rehabilitáció hagyományos, külön államilag finanszírozott ügynökségen keresztül
Csoportos szociális készségek képzése, amely nem elsősorban a munkahelyi helyzetekre koncentrált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Visszatérés a rendes munkába vagy iskolába a 18 hónapos próbaidőszak alatt (SAS Work Section)
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Munkavégzés/iskolalátogatás fenntartása 18 hónapon keresztül (SAS)
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
A munkavégzés minősége a Munkaviselkedés-leltáron
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kognitív teljesítmény teszt akkumulátoron
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
A pszichotikus tünetek súlyosbodása vagy visszaesése (BPRS)
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Betegségtudat (SUMD-R)
Időkeret: Belépés, 6 hónap, 18 hónap
|
Belépés, 6 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH037705 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
- Janssen RIS-USA-67
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .