Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie účinnosti kombinovaných antimalarik k léčbě nekomplikované malárie

15. listopadu 2006 aktualizováno: University of Cape Town

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová léková studie in vivo k vyhodnocení kombinované antimalarické terapie (CAT), artesunátu a sulfadoxin-pyrimethamin versus samotný sulfadoxin-pyrimethamin, z hlediska terapeutické účinnosti, prevalence a prevalence molekulárních markerů gametocytů S rezistencí vůči SP u nekomplikovaných infekcí Plasmodium Falciparum.

Účelem této studie je stanovit účinnost sulfadoxin-pyrimetaminu plus artesunátu oproti samotnému sulfadoxin-pyrimethaminu při léčbě nekomplikované malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistence Plasmodium falciparum k lékům proti malárii je vážnou překážkou kontroly malárie. Aby se usnadnilo formulování účinných regionálních protidrogových politik a poskytla se databáze pro rozhodování o implementaci kombinované terapie (CAT), je nezbytné, aby byla prozkoumána odpověď na CAT in vivo. V hodnocení South East African Combination Anti-malarial Therapy (SEACAT) je komplexní hodnocení postupného zavádění kombinované antimalarické terapie v Mosambiku. Jako součást tohoto hodnocení bude ve vybraných lokalitách Mosambiku, kde je intenzita přenosu malárie vysoká, provedeno přímé paralelní skupinové srovnání monoterapie (SP) s CAT (artesunát plus SP) podle tohoto protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Magude, Mosambik
        • Magude Clinic
    • Maputo
      • Boane, Maputo, Mosambik
        • Boane Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 12 měsíců.
  • Hmotnost > 10 kg.
  • Diagnóza čisté nekomplikované akutní malárie parazitémie P. falciparum až do 500 000 nepohlavních parazitů/mcl krve s teplotou v podpaží vyšší nebo rovnou 37,5 °C nebo anamnézou horečky (definované jako během předchozích 24 hodin).
  • Zdokumentovaný informovaný souhlas.
  • Žije dostatečně blízko místa studie pro spolehlivé sledování.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 7 dnech podstoupil antimalarickou léčbu.
  • Je infikován jinými malarickými druhy (takové subjekty mohou být zpětně vyloučeny z analýzy).
  • Těžce nemocný (na základě kritérií WHO pro těžkou malárii) nebo pokud je pacient podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby považován za středně těžkou malárii (např. vyčerpaný, opakované zvracení, dehydratace) nebo jiné nebezpečné příznaky.
  • Dostal kotrimoxazol, trimethoprim, chloramfenikol, folát nebo tetracykliny (včetně doxycyklinu) v posledních 7 dnech nebo je pravděpodobně bude vyžadovat během období studie.
  • Historie nedostatku G6PD.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Má v anamnéze alergii na některý ze studovaných léků (včetně jiných sulfonamidů, např. kotrimoxazol, jiné deriváty artemisininu, např. ko-artemether).
  • Závažné základní onemocnění, které by podle názoru klinického týmu a/nebo hlavního zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro studii z hlediska bezpečnosti nebo analýzy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba odstranění parazitů
Doba odstranění horečky
Citlivé nebo parazitologické selhání (RI, rané a pozdní, RII, RIII)
Parazitologická selhání budou klasifikována jako recidiva nebo reinfekce (nebo neurčitá) pomocí markerů GLURP a MSP I a II
Terapeutická účinnost definovaná jako: Adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR), Včasné selhání léčby (ETF), Pozdní selhání léčby (LTF), definované jako pozdní klinické selhání (LCF) a pozdní parazitologické selhání (LPF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Asociace mezi studijní léčbou a nosičstvím gametocytů
Snášenlivost popisem nežádoucích účinků a změn hematologických parametrů
Farmakokinetika měřením hladin sulfadoxinu a pyrimethaminu v plné krvi
Korelace frekvence mutací DHFR a DHPS s parazitologickým výsledkem
Budování kapacit popisem školení a rozvoje studijních týmů a jejich následně dosažených dovedností

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEACAT 01a ASSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit