Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie skuteczności złożonych leków przeciwmalarycznych w leczeniu nieskomplikowanej malarii

15 listopada 2006 zaktualizowane przez: University of Cape Town

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie leków in vivo w grupie w celu oceny skojarzonej terapii przeciwmalarycznej (CAT), artesunatu i sulfadoksyny-pirymetaminy w porównaniu z samą sulfadoksyną-pirymetaminą, pod względem skuteczności terapeutycznej, częstości przenoszenia gametocytów i występowania powiązanych markerów molekularnych Z opornością na SP w nieskomplikowanych infekcjach Plasmodium falciparum.

Celem tego badania jest określenie skuteczności sulfadoksyny-pirymetaminy plus artesunianu w porównaniu z samą sulfadoksyną-pirymetaminą w leczeniu niepowikłanej malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność Plasmodium falciparum na leki przeciwmalaryczne jest poważną przeszkodą w zwalczaniu malarii. Aby ułatwić formułowanie skutecznych regionalnych polityk narkotykowych i zapewnić bazę danych do podejmowania decyzji dotyczących wdrażania terapii skojarzonej (CAT), konieczne jest zbadanie odpowiedzi in vivo na CAT. W ocenie Południowo-Wschodniej Afrykańskiej Kombinowanej Terapii Przeciwmalarycznej (SEACAT) istnieje kompleksowa ocena stopniowego wprowadzania skojarzonej terapii przeciwmalarycznej w Mozambiku. Jako element tej oceny, w wybranych miejscach Mozambiku, gdzie intensywność transmisji malarii jest wysoka, zostanie przeprowadzone bezpośrednie porównanie grup równoległych monoterapii (SP) z CAT (artesunate plus SP) zgodnie z tym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Magude, Mozambik
        • Magude Clinic
    • Maputo
      • Boane, Maputo, Mozambik
        • Boane Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica, starsze niż 12 miesięcy.
  • Waga > 10 kg.
  • Rozpoznanie czystej niepowikłanej ostrej parazytemii malarii wywołanej przez P. falciparum do 500 000 pasożytów bezpłciowych/mcl krwi z temperaturą pachową wyższą lub równą 37,5°C lub gorączką w wywiadzie (zdefiniowaną jako w ciągu ostatnich 24 godzin).
  • Udokumentowana świadoma zgoda.
  • Mieszka wystarczająco blisko miejsca badania, aby zapewnić wiarygodną obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Jest zakażony innymi gatunkami malarii (takie osoby mogą być retrospektywnie wyłączone z analizy).
  • Ciężko chory (na podstawie kryteriów WHO dla ciężkiej malarii) lub jeśli w opinii badacza lub osoby wyznaczonej pacjent ma umiarkowanie ciężką malarię (np. prostata, powtarzające się wymioty, odwodnienie) lub inne oznaki zagrożenia.
  • Otrzymywał kotrimoksazol, trimetoprim, chloramfenikol, kwas foliowy lub tetracykliny (w tym doksycyklinę) w ciągu ostatnich 7 dni lub prawdopodobnie będzie ich wymagał w okresie badania.
  • Historia niedoboru G6PD.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ma historię alergii na którykolwiek z badanych leków (w tym na inne sulfonamidy, np. kotrimoksazol, inne pochodne artemizyniny np. współartemetr).
  • Poważna choroba podstawowa, która w opinii zespołu kliniki i/lub głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania pod względem bezpieczeństwa lub analizy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas usuwania pasożytów
Czas ustąpienia gorączki
Niewydolność wrażliwa lub parazytologiczna (RI, wczesna i późna, RII, RIII)
Niepowodzenia parazytologiczne zostaną sklasyfikowane jako nawrót lub ponowna infekcja (lub nieokreślona) przy użyciu markerów GLURP i MSP I i II
Skuteczność terapeutyczna zdefiniowana jako: odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR), wczesne niepowodzenie leczenia (ETF), późne niepowodzenie leczenia (LTF), zdefiniowane jako późne niepowodzenie kliniczne (LCF) i późne niepowodzenie parazytologiczne (LPF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Związek między badanym leczeniem a nosicielstwem gametocytów
Tolerancja poprzez opisanie zdarzeń niepożądanych i zmian parametrów hematologicznych
Farmakokinetyka poprzez pomiar poziomu sulfadoksyny i pirymetaminy we krwi pełnej
Korelacja częstości mutacji DHFR i DHPS z wynikiem parazytologicznym
Budowanie potencjału poprzez opisanie szkolenia i rozwoju zespołów badawczych oraz ich późniejszych zdobytych umiejętności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEACAT 01a ASSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj