Satunnaistettu tehokkuustutkimus malarialääkkeiden yhdistelmälääkkeistä komplisoitumattoman malarian hoidossa
keskiviikko 15. marraskuuta 2006 päivittänyt: University of Cape Town
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmässä tehty in vivo -lääketutkimus malariavastaisen yhdistelmähoidon (CAT), artesunaatin ja sulfadoksiini-pyrimetamiinin versus sulfadoksiini-pyrimetamiini yksin, arvioimiseksi terapeuttisen tehokkuuden, sukupuolisolujen esiintyvyyden ja liikuntasolujen esiintymisen suhteen SP-resistenssi komplisoitumattomissa Plasmodium Falciparum -infektioissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sulfadoksiinipyrimetamiinin ja artesunaatin teho verrattuna pelkkään sulfadoksiinipyrimetamiiniin komplisoitumattoman malarian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparumin vastustuskyky malarialääkkeille on vakava este malarian hallinnassa.
Tehokkaan alueellisen huumepolitiikan muotoilun helpottamiseksi ja tietokannan tarjoamiseksi yhdistelmähoidon (CAT) toteuttamista koskevaa päätöksentekoa varten on olennaista, että in vivo -vastetta CAT:lle tutkitaan.
Kaakkois-Afrikan malariavastaisen yhdistelmähoidon (SEACAT) arvioinnissa on kattava arvio malariavastaisen yhdistelmähoidon vaiheittaisesta käyttöönotosta Mosambikissa.
Tämän arvioinnin osana valituissa Mosambikin paikoissa, joissa malarian leviämisen intensiteetti on korkea, suoritetaan monoterapian (SP) suora rinnakkaisryhmävertailu CAT:hen (artesunaatti plus SP) tämän protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Magude, Mosambik
- Magude Clinic
-
-
Maputo
-
Boane, Maputo, Mosambik
- Boane Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 12 kuukautta vanha.
- Paino > 10 kg.
- Diagnoosit puhtaan komplisoitumattoman akuutin P. falciparum malarian parasitemian, jopa 500 000 aseksuaalista loista/mcl verta, kainalon lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,5 °C tai kuumetta (määritelty edellisen 24 tunnin aikana).
- Dokumentoitu tietoinen suostumus.
- Asuu riittävän lähellä tutkimuspaikkaa luotettavaa seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut malariahoitoa viimeisen 7 päivän aikana.
- On muiden malarialajien infektoitunut (sellaiset henkilöt voidaan jättää takautuvasti pois analyysistä).
- Vaikeasti sairas (WHO:n vaikean malarian kriteerien perusteella) tai jos potilaalla katsotaan tutkijan tai määräyksen kohteena olevan kohtalaisen vaikea malaria (esim. makaanut, toistuva oksentelu, kuivunut) tai muita vaaramerkkejä.
- Hän on saanut kotrimoksatsolia, trimetopriimiä, kloramfenikolia, folaattia tai tetrasykliinejä (mukaan lukien doksisykliiniä) viimeisen 7 päivän aikana tai todennäköisesti tarvitsee niitä tutkimusjakson aikana.
- G6PD-puutos historiassa.
- On raskaana tai imettää.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien muut sulfonamidit, esim. kotrimoksatsoli, muut artemisiniinijohdannaiset, esim. yhteisartemeter).
- Vakava perussairaus, joka klinikan ja/tai päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen turvallisuuden tai tutkimusanalyysin kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Loisten poistumisaika
|
|
Kuumeen poistumisaika
|
|
Herkkä tai parasitologinen epäonnistuminen (RI, varhainen ja myöhäinen, RII, RIII)
|
|
Parasitologiset epäonnistumiset luokitellaan uusiutumiseen tai uudelleeninfektioon (tai epämääräisiksi) käyttämällä GLURP- ja MSP I & II -markkereita
|
|
Terapeuttinen tehokkuus määritellään seuraavasti: Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR), varhainen hoidon epäonnistuminen (ETF), myöhäinen hoito epäonnistuminen (LTF), määritelty myöhäiseksi kliiniseksi epäonnistumiseksi (LCF) ja myöhäiseksi parasitologiseksi epäonnistumiseksi (LPF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimushoidon ja gametosyyttien kuljetuksen välinen yhteys
|
|
Siedettävyys kuvaamalla haittatapahtumia ja muutoksia hematologisissa parametreissa
|
|
Farmakokinetiikka mittaamalla sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin kokoveren pitoisuudet
|
|
DHFR- ja DHPS-mutaatioiden esiintymistiheyden korrelaatio parasitologisen tuloksen kanssa
|
|
Kapasiteetin kehittäminen kuvailemalla tutkimusryhmien koulutusta ja kehitystä sekä niiden myöhemmin saavutettuja taitoja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. marraskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Artesunate
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEACAT 01a ASSP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .