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Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie von kombinierten Malariamitteln zur Behandlung unkomplizierter Malaria

15. November 2006 aktualisiert von: University of Cape Town

Offene, randomisierte, parallele Gruppen-in-vivo-Arzneimittelstudie zur Bewertung der Kombinationstherapie gegen Malaria (CAT), Artesunat und Sulfadoxin-Pyrimethamin im Vergleich zu Sulfadoxin-Pyrimethamin allein im Hinblick auf die therapeutische Wirksamkeit, die Prävalenz des Gametozytentransports und die Prävalenz der damit verbundenen molekularen Marker Mit SP-Resistenz bei unkomplizierten Plasmodium falciparum-Infektionen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Artesunat im Vergleich zu Sulfadoxin-Pyrimethamin allein bei der Behandlung unkomplizierter Malaria zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resistenz von Plasmodium falciparum gegenüber Malariamedikamenten stellt ein ernstes Hindernis für die Malariabekämpfung dar. Um die Formulierung wirksamer regionaler Drogenpolitiken zu erleichtern und eine Datenbank für die Entscheidungsfindung bei der Implementierung einer Kombinationstherapie (CAT) bereitzustellen, ist es wichtig, dass die In-vivo-Reaktion auf CAT untersucht wird. In der Bewertung der südostafrikanischen Kombinations-Anti-Malaria-Therapie (SEACAT) gibt es eine umfassende Bewertung der schrittweisen Einführung der Kombinations-Anti-Malaria-Therapie in Mosambik. Als Bestandteil dieser Evaluierung wird an ausgewählten Standorten in Mosambik, an denen die Intensität der Malariaübertragung hoch ist, ein direkter Parallelgruppenvergleich von Monotherapie (SP) mit CAT (Artesunat plus SP) gemäß diesem Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Magude, Mosambik
        • Magude Clinic
    • Maputo
      • Boane, Maputo, Mosambik
        • Boane Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 12 Monate.
  • Gewicht > 10 kg.
  • Diagnose einer rein unkomplizierten akuten P. falciparum-Malaria-Parasitämie mit bis zu 500.000 asexuellen Parasiten/mcl Blut mit einer Achseltemperatur von mehr als oder gleich 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte (definiert als innerhalb der letzten 24 Stunden).
  • Dokumentierte Einverständniserklärung.
  • Lebt nahe genug am Untersuchungsort, um eine zuverlässige Nachuntersuchung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 7 Tagen eine Malariabehandlung erhalten.
  • Ist mit anderen Malariaarten infiziert (solche Personen können nachträglich von der Analyse ausgeschlossen werden).
  • Schwerkrank (basierend auf den WHO-Kriterien für schwere Malaria) oder wenn nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten davon ausgegangen wird, dass der Patient mittelschwere Malaria hat (z. B. Prostata, wiederholtes Erbrechen, Dehydrierung) oder andere Gefahrenzeichen.
  • Hat in den letzten 7 Tagen Cotrimoxazol, Trimethoprim, Chloramphenicol, Folat oder Tetracycline (einschließlich Doxycyclin) erhalten oder wird diese während des Studienzeitraums wahrscheinlich benötigen.
  • Vorgeschichte eines G6PD-Mangels.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich anderer Sulfonamide, z. B. Cotrimoxazol, andere Artemisinin-Derivate, z.B. Co-Artemether).
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Klinikteams und/oder des Hauptprüfers den Patienten aus Sicherheits- oder Studienanalysegründen für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitenbeseitigungszeit
Zeit zur Fieberbeseitigung
Sensibles oder parasitologisches Versagen (RI, früh und spät, RII, RIII)
Parasitologische Ausfälle werden anhand der Marker GLURP und MSP I & II als Rezidiv oder Reinfektion (oder unbestimmt) klassifiziert
Therapeutische Wirksamkeit definiert als: Angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR), frühes Behandlungsversagen (ETF), spätes Behandlungsversagen (LTF), definiert als spätes klinisches Versagen (LCF) und spätes parasitologisches Versagen (LPF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assoziation zwischen Studienbehandlung und Gametozytentransport
Verträglichkeit durch Beschreibung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen hämatologischer Parameter
Pharmakokinetik durch Messung der Vollblutspiegel von Sulfadoxin und Pyrimethamin
Korrelation der Häufigkeit von DHFR- und DHPS-Mutationen mit dem parasitologischen Ergebnis
Kapazitätsaufbau durch Beschreibung der Ausbildung und Entwicklung von Studienteams und der daraus resultierenden erworbenen Fähigkeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEACAT 01a ASSP

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Klinische Studien zur Malaria

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