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Uno studio randomizzato sull'efficacia degli antimalarici combinati per il trattamento della malaria non complicata

15 novembre 2006 aggiornato da: University of Cape Town

Studio farmacologico in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in vivo per valutare la combinazione di terapia antimalarica (CAT), artesunato e sulfadossina-pirimetamina rispetto alla sola sulfadossina-pirimetamina, in termini di efficacia terapeutica, prevalenza del trasporto di gametociti e prevalenza di marcatori molecolari associati Con resistenza SP nelle infezioni non complicate da Plasmodium Falciparum.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della sulfadossina-pirimetamina più artesunato rispetto alla sola sulfadossina-pirimetamina nel trattamento della malaria non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resistenza del Plasmodium falciparum ai farmaci antimalarici è un serio ostacolo al controllo della malaria. Al fine di facilitare la formulazione di efficaci politiche regionali sui farmaci e fornire un database per il processo decisionale sull'implementazione della terapia di combinazione (CAT), è essenziale indagare la risposta in vivo alla CAT. Nella valutazione della terapia antimalarica combinata dell'Africa sudorientale (SEACAT), vi è una valutazione completa dell'introduzione graduale della terapia antimalarica combinata in Mozambico. Come componente di questa valutazione, in siti selezionati del Mozambico dove l'intensità della trasmissione della malaria è elevata, sarà condotto un confronto diretto di gruppi paralleli di monoterapia (SP) con CAT (artesunato più SP) secondo questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Magude, Mozambico
        • Magude Clinic
    • Maputo
      • Boane, Maputo, Mozambico
        • Boane Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 12 mesi.
  • Peso > 10 kg.
  • Diagnosi di parassitemia malarica acuta pura non complicata da P. falciparum fino a 500.000 parassiti asessuati/mcl di sangue con temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5°C o anamnesi di febbre (definita come nelle 24 ore precedenti).
  • Consenso informato documentato.
  • Vive abbastanza vicino al sito dello studio per un follow-up affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento antimalarico negli ultimi 7 giorni.
  • È infetto da altre specie malariche (tali soggetti possono essere esclusi retrospettivamente dall'analisi).
  • Gravemente malato (sulla base dei criteri dell'OMS per la malaria grave) o se il paziente è considerato, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, affetto da malaria moderatamente grave (ad es. prostrato, vomito ripetuto, disidratazione) o altri segnali di pericolo.
  • - Ha ricevuto cotrimossazolo, trimetoprim, cloramfenicolo, folato o tetracicline (compresa la doxiciclina) negli ultimi 7 giorni o è probabile che ne abbia bisogno durante il periodo di studio.
  • Storia del deficit di G6PD.
  • È incinta o sta allattando.
  • Ha una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusi altri sulfamidici, ad es. cotrimossazolo, altri derivati ​​dell'artemisinina, ad es. co-artemetere).
  • - Grave malattia di base che, secondo l'opinione del team clinico e/o del Principal Investigator, renderebbe il paziente inadatto allo studio in termini di sicurezza o analisi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di eliminazione del parassita
Tempo di eliminazione della febbre
Insufficienza sensibile o parassitologica (RI, precoce e tardiva, RII, RIII)
I fallimenti parassitologici saranno classificati come recrudescenza o reinfezione (o indeterminati) utilizzando marcatori GLURP e MSP I e II
Efficacia terapeutica definita come: risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR), fallimento precoce del trattamento (ETF), fallimento tardivo del trattamento (LTF), definiti come fallimento clinico tardivo (LCF) e fallimento parassitologico tardivo (LPF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Associazione tra trattamento in studio e trasporto di gametociti
Tollerabilità descrivendo gli eventi avversi e le variazioni dei parametri ematologici
Farmacocinetica mediante misurazione dei livelli ematici interi di Sulfadossina e Pirimetamina
Correlazione della frequenza delle mutazioni DHFR e DHPS con esito parassitologico
Rafforzamento delle capacità descrivendo la formazione e lo sviluppo dei gruppi di studio e le loro successive competenze raggiunte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEACAT 01a ASSP

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