Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret effektivitetsundersøgelse af kombinationsmidler mod malaria til behandling af ukompliceret malaria

15. november 2006 opdateret af: University of Cape Town

Open-label, randomiseret, parallel gruppe in vivo lægemiddelundersøgelse til evaluering af kombinations anti-malariaterapi (CAT), artesunate og sulfadoxin-pyrimethamin versus sulfadoxin-pyrimethamin alene, med hensyn til terapeutisk effektivitet, prævalens af gametocytters associeret transport og prævalens Med SP-resistens ved ukomplicerede Plasmodium Falciparum-infektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​sulfadoxin-pyrimethamin plus artesunat versus sulfadoxin-pyrimethamin alene i behandlingen af ​​ukompliceret malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plasmodium falciparums resistens over for anti-malariamedicin er en alvorlig hindring for bekæmpelse af malaria. For at lette formuleringen af ​​effektive regionale lægemiddelpolitikker og tilvejebringe en database til beslutningstagning om implementering af kombinationsterapi (CAT), er det vigtigt, at in vivo-responsen på CAT undersøges. I evalueringen af ​​South East African Combination Anti-malaria Therapy (SEACAT) er der en omfattende evaluering af den gradvise introduktion af kombinationsbehandling mod malaria i Mozambique. Som en del af denne evaluering vil der i udvalgte Mozambique-steder, hvor intensiteten af ​​malariatransmission er høj, blive udført en direkte parallel gruppesammenligning af monoterapi (SP) med CAT (artesunate plus SP) i henhold til denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Magude, Mozambique
        • Magude Clinic
    • Maputo
      • Boane, Maputo, Mozambique
        • Boane Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ældre end 12 måneder.
  • Vægt > 10 kg.
  • Diagnoser af ren ukompliceret akut P. falciparum malaria parasitæmi på op til 500.000 aseksuel parasit/mcl blod med aksillær temperatur på over eller lig med 37,5°C eller feber i anamnesen (defineret som inden for de foregående 24 timer).
  • Dokumenteret informeret samtykke.
  • Bor tæt nok på studiestedet til pålidelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anti-malaria behandling inden for de seneste 7 dage.
  • Er inficeret med andre malariaarter (sådanne forsøgspersoner kan udelukkes retrospektivt fra analysen).
  • Alvorligt syg (baseret på WHO's kriterier for svær malaria), eller hvis patienten efter investigatorens eller den udpegede vurdering anses for at have moderat svær malaria (f.eks. liggende, gentagne opkastninger, dehydreret) eller andre faretegn.
  • Har fået cotrimoxazol, trimethoprim, chloramphenicol, folat eller tetracycliner (inklusive doxycyclin) inden for de seneste 7 dage eller vil sandsynligvis kræve disse i undersøgelsesperioden.
  • Historie om G6PD-mangel.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive andre sulfonamider, f.eks. cotrimoxazol, andre artemisininderivater, f.eks. co-artemether).
  • Alvorlig underliggende sygdom, som efter klinikteamets og/eller hovedforskerens opfattelse ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen med hensyn til deres sikkerhed eller undersøgelsesanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parasit clearance tid
Feberopklaringstid
Følsom eller parasitologisk svigt (RI, tidligt og sent, RII, RIII)
Parasitologiske svigt vil blive klassificeret som recrudescens eller geninfektion (eller ubestemt) ved brug af GLURP og MSP I & II markører
Terapeutisk effekt defineret som: Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR), tidlig behandlingssvigt (ETF), sen behandlingsfejl (LTF), defineret som sen klinisk svigt (LCF) og sen parasitologisk svigt (LPF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og gametocyttransport
Tolerabilitet ved at beskrive bivirkninger og ændringer i hæmatologiske parametre
Farmakokinetik ved måling af fuldblodsniveauer af sulfadoxin og pyrimethamin
Korrelation af hyppigheden af ​​DHFR- og DHPS-mutationer med parasitologiske udfald
Kapacitetsopbygning ved at beskrive uddannelse og udvikling af studiehold og deres efterfølgende opnåede færdigheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2006

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEACAT 01a ASSP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner