Lokální léčba metastatického melanomu autologními lymfocyty a bispecifickou protilátkou rM28
15. ledna 2013 aktualizováno: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Fáze I/II klinické studie k analýze bezpečnosti a účinnosti intralezionální aplikace bispecifické jednořetězcové protilátky rM28 a autologních PBMC u pacientů s metastatickým melanomem stadia III/IV a neresekovatelnými metastázami.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze I/II klinické studie k analýze bezpečnosti a účinnosti intralezionální aplikace bispecifické jednořetězcové protilátky rM28 a autologních PBMC u pacientů s metastatickým melanomem stadia III/IV a neresekovatelnými metastázami.
Protilátka je namířena proti epitopům lidského CD28 a povrchovému antigenu HMV-MAA asociovanému s melanomem.
Léčba po dobu 5 dnů s eskalací dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University of Tuebingen, Department of dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maligní melanom stadium III/IV
- injekční metastázy měkkých tkání
- dán informovaný souhlas
- Karnofsky >= 70 %
Kritéria vyloučení:
- další chemoterapeutická léčba
- systémové glukokortikoidy
- mozková metastáza
- jiné zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
toxicita
|
|
klinická odpověď
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garbe Claus, Prof. Dr., Department of dermatology, university of tuebingen
- Vrchní vyšetřovatel: Gundram Jung, Prof. Dr., University of Tuebingen, Dept. of Immunology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rM28-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .