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Lokale Behandlung von metastasiertem Melanom mit autologen Lymphozyten und dem bispezifischen Antikörper rM28

15. Januar 2013 aktualisiert von: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Klinische Studie der Phase I/II zur Analyse der Sicherheit und Effizienz der intraläsionalen Anwendung des bispezifischen Einzelketten-Antikörpers rM28 und autologer PBMCs bei Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III/IV und inoperabler Metastasierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie der Phase I/II zur Analyse der Sicherheit und Effizienz der intraläsionalen Anwendung des bispezifischen Einzelketten-Antikörpers rM28 und autologer PBMCs bei Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III/IV und inoperabler Metastasierung. Der Antikörper ist gegen Epitope von menschlichem CD28 und dem Melanom-assoziierten Oberflächenantigen HMV-MAA gerichtet. Behandlung über 5 Tage mit Dosissteigerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • malignes Melanom Stadium III/IV
  • injizierbare Weichteilmetastasen
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Karnofsky >= 70 %

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche chemotherapeutische Behandlung
  • systemische Glukokortikoide
  • Hirnmetastasen
  • andere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikörper
Arzneimittel: RM28
Arzneimittel: autologe PBMCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
klinische Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Garbe Claus, Prof. Dr., Department of dermatology, university of tuebingen
  • Hauptermittler: Gundram Jung, Prof. Dr., University of Tuebingen, Dept. of Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rM28-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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