Traitement local du mélanome métastatique avec des lymphocytes autologues et l'anticorps bispécifique rM28
15 janvier 2013 mis à jour par: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Essai clinique de phase I/II pour analyser l'innocuité et l'efficacité de l'application intralésionnelle de l'anticorps bispécifique à chaîne unique rM28 et des PBMC autologues chez des patients atteints de mélanome métastatique de stade III/IV et de métastases non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase I/II pour analyser l'innocuité et l'efficacité de l'application intralésionnelle de l'anticorps bispécifique à chaîne unique rM28 et des PBMC autologues chez des patients atteints de mélanome métastatique de stade III/IV et de métastases non résécables.
L'anticorps est dirigé contre les épitopes du CD28 humain et l'antigène de surface associé au mélanome HMV-MAA.
Traitement sur 5 jours avec escalade de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University of Tuebingen, Department of dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mélanome malin stade III/IV
- métastase injectable des tissus mous
- consentement éclairé donné
- Karnofski >= 70%
Critère d'exclusion:
- traitement chimiothérapeutique complémentaire
- glucocorticoïdes systémiques
- métastase cérébrale
- autres tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anticorps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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toxicité
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réponse clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garbe Claus, Prof. Dr., Department of dermatology, university of tuebingen
- Chercheur principal: Gundram Jung, Prof. Dr., University of Tuebingen, Dept. of Immunology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rM28-001
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