Miejscowe leczenie przerzutowego czerniaka za pomocą autologicznych limfocytów i bispecyficznego przeciwciała rM28
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności doogniskowej aplikacji bispecyficznego przeciwciała jednołańcuchowego rM28 i autologicznych PBMC u pacjentów z przerzutowym czerniakiem w stadium III/IV i nieoperacyjnymi przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności doogniskowej aplikacji bispecyficznego przeciwciała jednołańcuchowego rM28 i autologicznych PBMC u pacjentów z przerzutowym czerniakiem w stadium III/IV i nieoperacyjnymi przerzutami.
Przeciwciało jest skierowane przeciwko epitopom ludzkiego CD28 i związanemu z czerniakiem antygenowi powierzchniowemu HMV-MAA.
Leczenie przez 5 dni ze zwiększaniem dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen, Department of dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czerniak złośliwy w stadium III/IV
- iniekcyjne przerzuty do tkanek miękkich
- wyrażona świadoma zgoda
- Karnofsky >= 70%
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe leczenie chemioterapeutyczne
- ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
- przerzuty do mózgu
- inne nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
toksyczność
|
|
odpowiedź kliniczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garbe Claus, Prof. Dr., Department of dermatology, university of tuebingen
- Główny śledczy: Gundram Jung, Prof. Dr., University of Tuebingen, Dept. of Immunology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rM28-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .