Trattamento locale del melanoma metastatico con linfociti autologhi e l'anticorpo bispecifico rM28
15 gennaio 2013 aggiornato da: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Studio clinico di fase I/II per analizzare la sicurezza e l'efficienza dell'applicazione intralesionale dell'anticorpo bispecifico a catena singola rM28 e delle PBMC autologhe in pazienti con melanoma metastatico stadio III/IV e metastasi non resecabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico di fase I/II per analizzare la sicurezza e l'efficienza dell'applicazione intralesionale dell'anticorpo bispecifico a catena singola rM28 e delle PBMC autologhe in pazienti con melanoma metastatico stadio III/IV e metastasi non resecabili.
L'anticorpo è diretto contro gli epitopi del CD28 umano e l'antigene di superficie associato al melanoma HMV-MAA.
Trattamento per 5 giorni con aumento della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tuebingen, Germania, 72076
- University of Tuebingen, Department of dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- melanoma maligno stadio III/IV
- metastasi dei tessuti molli iniettabili
- consenso informato prestato
- Karnofskij >= 70%
Criteri di esclusione:
- ulteriore trattamento chemioterapico
- glucocorticoidi sistemici
- metastasi cerebrali
- altre neoplasie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anticorpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
tossicità
|
|
risposta clinica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garbe Claus, Prof. Dr., Department of dermatology, university of tuebingen
- Investigatore principale: Gundram Jung, Prof. Dr., University of Tuebingen, Dept. of Immunology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rM28-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .