Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal behandling af metastatisk melanom med autologe lymfocytter og det bispecifikke antistof rM28

15. januar 2013 opdateret af: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Fase I/II klinisk forsøg til at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​intralæsionel anvendelse af det bispecifikke enkeltkædede antistof rM28 og autologe PBMC'er hos patienter med metastatisk melanom stadium III/IV og uoperabel metastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II klinisk forsøg til at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​intralæsionel anvendelse af det bispecifikke enkeltkædede antistof rM28 og autologe PBMC'er hos patienter med metastatisk melanom stadium III/IV og uoperabel metastase. Antistoffet er rettet mod epitoper af human CD28 og det melanomassocierede overfladeantigen HMV-MAA. Behandling over 5 dage med dosisoptrapning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • malignt melanom stadium III/IV
  • injicerbar bløddelsmetastase
  • givet informeret samtykke
  • Karnofsky >= 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere kemoterapeutisk behandling
  • systemiske glukokortikoider
  • hjernemetestase
  • andre maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antistof
Medicin: rM28
Medicin: autologe PBMC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
toksicitet
klinisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garbe Claus, Prof. Dr., Department of dermatology, university of tuebingen
  • Ledende efterforsker: Gundram Jung, Prof. Dr., University of Tuebingen, Dept. of Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rM28-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner