Normální vazba R-[11C]PK11195 u lidských subjektů
Distribuce a kvantifikace specifické vazby indikátoru pozitronové emisní tomografie R)-[11C]PK11195 u normálních lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Fakultní nemocnici Vrije Universiteit bude PET ligand PK11195 značený uhlíkem-11, (R)-[11C]PK11195, použit ke studiu aktivace mikroglií in vivo u pacientů s traumatickým poškozením mozku, Alzheimerovou chorobou, roztroušenou sklerózou a neuritis optica , poruchy s neznámou patofyziologií a potíže s léčbou.
PK11195 (1-(2-chlorfenyl)-N-methyl-N-1(1-methylpropyl)-3-isochinolinkarboxamid) je vysoce specifický ligand pro periferní benzodiazepinové vazebné místo, které je zvláště hojné na buňkách linie mononukleárních makrofágů (Myers a kol., 1991). V normálním lidském mozku vykazuje ligand benzodiazepinového receptoru periferního typu PK11195 nízkou až minimální vazbu primárně spojenou s choroidálním plexem, ependymálními výstelkami a gliovými buňkami. Po poškození neuronů však buňky zapojené do následné gliózy, mikroglie, vykazují výrazné zvýšení exprese těchto míst (Stephenson et al., 1995; Conway et al., 1998).
PK11195 značený uhlíkem-11 je PET ligand pro benzodiazepinové receptory periferního typu, který již byl použit u pacientů s mrtvicí (Ramsay et al., 1992), Rasmussenovou encefalitidou (Banati et al., 1999), roztroušenou sklerózou (Banati et al. ., 1997) a léze lícního nervu (Myers et al., 1999). Pro (R)-[11C]PK11195 však nebyl plně validován žádný kinetický model indikátoru pro kvantifikaci. Aby bylo možné použít (R)-[11C]PK11195 pro PET-zobrazení aktivace mikroglií a použít jej při dlouhodobém sledování progrese onemocnění, jsou vyžadovány základní hladiny vychytávání ligandu u zdravé kontrolní populace. Tato studie si klade za cíl měřit příjem (R)-[11C]PK11195 v normálním mozku v různých věkových skupinách a vyvinout metody pro kvantifikaci specifické vazby (R)-[11C]PK11195. Protože absorpce (R)-[11C]PK11195 závisí na regionálním krevním toku, bude každému skenování (R)-[11C]PK11195 předcházet sken mozkového krevního toku s H215O.
CÍLE
- Určete distribuci (R)-[11C]PK11195 v normálním mozku
- Vyvinout metody pro kvantifikaci specifické vazby (R)-[11C]PK11195
- Určete metabolický profil (R)-[11C]PK11195 u zdravých dobrovolníků
NÁVRH STUDIE Bude přijato 40 zdravých subjektů, 20 mužů a 20 žen. Jedná se o otevřenou studii. Studie se skládá z jednoho PET skenu, který bude proveden na Klinice nukleární medicíny & PET výzkumu Lékařského centra Univerzity VU.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Dobré fyzické a duševní zdraví, které bude hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy (viz příloha 1).
- Věk mezi 18 a 40 lety (20 subjektů) a mezi 40 a 80 lety (20 subjektů).
- Minimální skóre duševního stavu >27
- Index tělesné hmotnosti (B.M.I.) mezi 20 -25.
- Písemný informovaný souhlas subjektu.
- Hb musí být v době screeningu >8 mmol \ litru.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurotrauma se ztrátou vědomí
- Jakákoli klinicky významná abnormalita jakéhokoli klinického laboratorního testu, včetně screeningu léků, nebo abnormalita EKG.
- Hypertenze v anamnéze
- Jakýkoli subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před začátkem této studie, nebo který je naplánován na obdržení zkoumané drogy.
- Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza psychiatrických nebo neurologických onemocnění u příbuzných prvního stupně
- Historie zneužívání alkoholu a/nebo drog (kritéria DSM-IV)
- Současné užívání jakýchkoli léků
- Darování krve do 3 měsíců před dnem vyšetření
- Klaustrofobie
- Kovové předměty v těle nebo kolem něj (rovnátka, kardiostimulátor, kovové úlomky);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
specifická vazba traceru v závislosti na věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
stopovací kinetická metoda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart van Berckel, MD; PhD, VUmc Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .