Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cévního štěpu GORE-TEX PROPATEN

6. srpna 2008 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Srovnání primární průchodnosti mezi vaskulárními štěpy GORE-TEX PROPATEN a tenkostěnnými strečovými vaskulárními štěpy GORE-TEX

Demonstrovat ekvivalenci v průchodnosti cévních štěpů GORE-TEX PROPATEN a tenkostěnných napínacích vaskulárních štěpů GORE-TEX v aplikaci periferního bypassu na podporu tvrzení o podstatné ekvivalenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Onemocnění periferních cév

Intervence / Léčba

Přístroj: Cévní štěp

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33028
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    - St. Vincent's Hospital
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Jewish Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21014
    - Upper Chesapeake Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    - Baystate Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
    - William Beaumont Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    - Borgess Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Maimonides Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
    - Wilkes-Barre General Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - Baptist East Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient vyžaduje primární nadkolenní bypass, kde proximální anastomóza bude ke společné femorální nebo proximální povrchové femorální arterii a distální anastomóza bude podkolenní tepna proximálně od mediální hlavy gastrocnemia;
Pacient má okluzivní vaskulární onemocnění stupně III nebo IV;
Pacient má pooperační očekávanou délku života delší než jeden rok;
Pacientovi je alespoň 21 let;
Pacient je schopen splnit všechny požadavky studie a být k dispozici pro následné návštěvy 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku;
Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacient měl předchozí bypass na nemocné končetině (pod kyčelní kostí);
Pacient má známé poruchy koagulace včetně hyperkoagulability;
Pacient měl jakýkoli předchozí výskyt heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo má známou přecitlivělost na heparin;
Pacient má akutní embolickou arteriální okluzi;
Pacient vyžaduje sekvenční revaskularizace končetin nebo jiné postupy, které vyžadují použití dalších cévních štěpů;
Pacient měl perkutánní transluminální angioplastiku v místě implantátu během předchozích 30 dnů;
Pacient potřebuje nebo je naplánován na kardiochirurgický zákrok nebo jiný vaskulární chirurgický zákrok;
Pacient má aktivní infekci v oblasti umístění štěpu; nebo
Pacient má neúplné předoperační vyšetření (jak je uvedeno v tomto protokolu) z důvodu neodkladného postupu, traumatického poranění nebo z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární průchodnost ve 12 měsících
Míra hlavních komplikací zařízení po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Technické poruchy
Sekundární průchodnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ascher, MD, Maimonides Hospital, Brooklyn NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality