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GORE-TEX PROPATEN Gefäßtransplantationsstudie

6. August 2008 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Vergleich der primären Durchgängigkeit zwischen GORE-TEX PROPATEN Gefäßtransplantaten und dünnwandigen GORE-TEX Stretch Gefäßtransplantaten

Nachweis der Äquivalenz in der Durchgängigkeitsleistung von GORE-TEX PROPATEN-Gefäßimplantaten und dünnwandigen GORE-TEX Stretch-Gefäßimplantaten in einer peripheren Bypass-Anwendung, um die Behauptung einer wesentlichen Gleichwertigkeit zu untermauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Periphere Gefäßerkrankungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Gefäßtransplantat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
    - St. Vincent's Hospital
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Jewish Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
    - Upper Chesapeake Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - Baystate Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
    - William Beaumont Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
    - Borgess Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
    - Maimonides Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
    - Wilkes-Barre General Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - Baptist East Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient benötigt einen primären Bypass über dem Knie, bei dem die proximale Anastomose mit der gemeinsamen Oberschenkelarterie oder der proximalen oberflächlichen Oberschenkelarterie und die distale Anastomose mit der Kniekehlenarterie proximal zum medialen Kopf des M. gastrocnemius verbunden ist;
Der Patient hat eine vaskuläre Verschlusskrankheit Grad III oder IV;
Patient hat eine postoperative Lebenserwartung von mehr als einem Jahr;
Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt;
Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff für Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen;
Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hatte zuvor einen Bypass in der erkrankten Extremität (unterhalb der Darmbeine);
Der Patient hat bekannte Gerinnungsstörungen, einschließlich Hyperkoagulabilität;
Der Patient hatte früher einen Fall von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin;
Der Patient hat einen akuten embolischen arteriellen Verschluss;
Der Patient benötigt sequentielle Revaskularisierungen der Extremitäten oder andere Verfahren, die die Verwendung zusätzlicher Gefäßtransplantate erfordern;
Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine perkutane transluminale Angioplastie an der Implantationsstelle;
Der Patient benötigt einen herzchirurgischen Eingriff oder einen anderen vaskulären chirurgischen Eingriff oder ist dafür vorgesehen;
Der Patient hat eine aktive Infektion im Bereich der Transplantatplatzierung; oder
Der Patient hat aufgrund eines Notfallverfahrens, einer traumatischen Verletzung oder aus anderen Gründen eine unvollständige präoperative Beurteilung (wie in diesem Protokoll beschrieben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäre Offenheit nach 12 Monaten
Komplikationsraten schwerer Geräte nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Technische Ausfälle
Sekundäre Durchgängigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

Hauptermittler: Enrico Ascher, MD, Maimonides Hospital, Brooklyn NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat