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Studio dell'innesto vascolare GORE-TEX PROPATEN

6 agosto 2008 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Confronto della pervietà primaria tra innesti vascolari GORE-TEX PROPATEN e innesti vascolari GORE-TEX Stretch a parete sottile

Dimostrare l'equivalenza nelle prestazioni di pervietà degli innesti vascolari GORE-TEX PROPATEN e degli innesti vascolari GORE-TEX Stretch a parete sottile in un'applicazione di bypass periferico per supportare una dichiarazione di sostanziale equivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattie vascolari periferiche

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Innesto vascolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - St. Vincent's Hospital
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21014
    - Upper Chesapeake Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Baystate Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
    - William Beaumont Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
    - Wilkes-Barre General Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Baptist East Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente richiede un bypass primario sopra il ginocchio in cui l'anastomosi prossimale sarà all'arteria femorale comune o prossimale femorale superficiale e l'anastomosi distale sarà l'arteria poplitea prossimale alla testa mediale del gastrocnemio;
Il paziente ha una malattia vascolare occlusiva di grado III o IV;
Il paziente ha un'aspettativa di vita postoperatoria superiore a un anno;
Il paziente ha almeno 21 anni di età;
Il paziente è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio ed essere disponibile per le visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura;
Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Il paziente aveva un precedente bypass all'estremità malata (sotto le iliache);
Il paziente ha disturbi noti della coagulazione inclusa l'ipercoagulabilità;
Il paziente ha avuto un precedente caso di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ha nota ipersensibilità all'eparina;
Il paziente ha un'occlusione arteriosa embolica acuta;
Il paziente richiede rivascolarizzazioni sequenziali degli arti o altre procedure che richiedono l'uso di innesti vascolari aggiuntivi;
Il paziente ha subito un'angioplastica transluminale percutanea al sito dell'impianto nei 30 giorni precedenti;
Il paziente ha bisogno o è programmato per una procedura di chirurgia cardiaca o una procedura di chirurgia vascolare diversa;
Il paziente ha un'infezione attiva nella regione di posizionamento dell'innesto; o
Il paziente ha una valutazione preoperatoria incompleta (come delineato in questo protocollo) a causa di una procedura di emergenza, una lesione traumatica o qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pervietà primaria a 12 mesi
Percentuali di complicanze maggiori del dispositivo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Guasti tecnici
Pervietà secondaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatore principale: Enrico Ascher, MD, Maimonides Hospital, Brooklyn NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità