Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE-TEX PROPATEN vaskulær graft undersøgelse

6. august 2008 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Sammenligning af primær åbenhed mellem GORE-TEX PROPATEN-kartransplantater og tyndvæggede GORE-TEX-stretch-kartransplantater

For at demonstrere ækvivalens i åbenhedsydelse af GORE-TEX PROPATEN vaskulære grafts og tyndvæggede GORE-TEX stretch vaskulære grafts i en perifer bypass-applikation for at understøtte en påstand om væsentlig ækvivalens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Perifere vaskulære sygdomme

Intervention / Behandling

Enhed: Kartransplantat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33028
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
    - St. Vincent's Hospital
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Jewish Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21014
    - Upper Chesapeake Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - Baystate Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
    - William Beaumont Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Borgess Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
    - Maimonides Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18705
    - Wilkes-Barre General Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - Baptist East Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient kræver primær bypass over knæet, hvor den proksimale anastomose vil være til den fælles femorale eller proksimale overfladiske femorale arterie, og den distale anastomose vil være poplitealarterien proksimalt i forhold til det mediale hoved af gastrocnemius;
Patienten har grad III eller IV okklusiv vaskulær sygdom;
Patienten har en postoperativ levetid på mere end et år;
Patienten er mindst 21 år gammel;
Patienten er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og være tilgængelig for opfølgende besøg 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren;
Patienten er villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienten havde en tidligere bypass i den syge ekstremitet (under iliacs);
Patienten har kendte koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet;
Patienten har haft nogen tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kendt overfølsomhed over for heparin;
Patienten har en akut embolisk arteriel okklusion;
Patient kræver sekventielle ekstremitetsrevaskulariseringer eller andre procedurer, der kræver brug af yderligere vaskulære transplantater;
Patienten havde perkutan transluminal angioplastik til implantatstedet inden for de foregående 30 dage;
Patienten har behov for eller er planlagt til et hjertekirurgisk indgreb eller et andet karkirurgisk indgreb;
Patienten har aktiv infektion i området for transplantatplacering; eller
Patienten har en ufuldstændig præoperativ vurdering (som beskrevet i denne protokol) på grund af en nødprocedure, en traumatisk skade eller en anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær åbenhed ved 12 måneder
Større enhedskomplikationsrater efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tekniske fejl
Sekundær åbenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Ledende efterforsker: Enrico Ascher, MD, Maimonides Hospital, Brooklyn NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier