Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie protezy naczyniowej GORE-TEX PROPATEN

6 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Porównanie pierwotnej drożności protez naczyniowych GORE-TEX PROPATEN i cienkościennych protez naczyniowych GORE-TEX Stretch

Wykazanie równoważności drożności protez naczyniowych GORE-TEX PROPATEN i cienkościennych rozciągliwych protez naczyniowych GORE-TEX w zastosowaniu pomostowania obwodowego w celu potwierdzenia twierdzenia o zasadniczej równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroby naczyń obwodowych

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Przeszczep naczyniowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
    - St. Vincent's Hospital
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Jewish Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
    - Upper Chesapeake Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Baystate Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
    - William Beaumont Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    - Borgess Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18705
    - Wilkes-Barre General Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - Baptist East Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent wymaga pierwotnego pomostowania powyżej kolana, gdzie proksymalne zespolenie będzie z tętnicą udową wspólną lub proksymalną powierzchowną tętnicą udową, a dystalne zespolenie z tętnicą podkolanową proksymalnie do przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki;
Pacjent ma zarostową chorobę naczyń stopnia III lub IV;
Oczekiwana długość życia pacjenta po operacji przekracza jeden rok;
Pacjent ma co najmniej 21 lat;
Pacjent jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i być dostępny na wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu;
Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent miał wcześniej wszczepione by-passy w chorej kończynie (poniżej bioder);
Pacjent ma znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość;
u pacjenta wystąpił jakikolwiek przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana jest nadwrażliwość na heparynę;
Pacjent ma ostrą zatorową niedrożność tętnicy;
Pacjent wymaga sekwencyjnych rewaskularyzacji kończyn lub innych zabiegów wymagających zastosowania dodatkowych protez naczyniowych;
Pacjent miał przezskórną śródnaczyniową angioplastykę w miejscu implantacji w ciągu ostatnich 30 dni;
Pacjent wymaga lub jest zaplanowany zabieg kardiochirurgiczny lub inny zabieg chirurgiczny naczyniowy;
Pacjent ma aktywną infekcję w okolicy umieszczenia przeszczepu; lub
Pacjent ma niepełną ocenę przedoperacyjną (zgodnie z tym protokołem) z powodu procedury ratunkowej, urazu lub z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwotna drożność w wieku 12 miesięcy
Główne wskaźniki komplikacji urządzenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Awarie techniczne
Drożność wtórna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

Główny śledczy: Enrico Ascher, MD, Maimonides Hospital, Brooklyn NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości