Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klínová vysoká osteotomie tibie

19. listopadu 2007 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Srovnání otevřených klínových osteotomických operací vysoké tibie s použitím Colloss E a pouze Tomofix a Tomofix, pokud jde o hojení kostí

Cílem této RCT je ukázat, že ve skupině pacientů užívajících COLLOSS E v kombinaci s TomoFix pro lékařskou otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii je nástup kostního hojení časnější ve srovnání s pacienty užívajícími TomoFix bez COLLOSS E.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Osteotomie vysoké tibie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčivý účinek by měl být demonstrován pomocí MRI snímků během celého FU, aby se ukázaly rozdíly, zda je COLLOSS E aplikován nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Hannover, Německo, 30171
    - Henriettenstiftung Hannover
  - Tuebingen, Německo, 72076
    - BGU Tuebingen
Švýcarsko
- - Luzern, Švýcarsko, 6016
    - Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý a aktivní pacient
Varózní nesprávné postavení nohy
Intaktní laterální kloubní kompartment
Fyziologická ROM přiměřená věku v kyčli, koleni a kotníku postižené nohy

Kritéria vyloučení:

BMI > 35
Zneužívání drog nebo alkoholu
Známá alergie na koňský protein nebo imunologické anomálie
Imunosupresivní léčba
Systémový nebo závažný lokální zánět nebo infekce
Anamnéza aktivní malignity nebo systémového onemocnění
Není možné získat informovaný souhlas
Právní nezpůsobilost
Těhotné a kojící ženy
Pacienti před, během nebo jeden rok po radioterapii nebo chemoterapii
Pacienti s kovovými nebo kovovými implantáty v blízkosti zranitelných struktur
Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento objemu mezery po osteotomii vyplněné tkání hojící se kosti, jak bylo stanoveno na MRI 2 a 6 týdnů po operaci Časové okno: 6 týdnů	6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra komplikací
Spojení kostí
Aktivita bolesti na VAS
Úhel hoblování odchylky
Imunitní reakce na koňské proteiny
Rozsah pohybu
Stabilita vazů
Čas na bezbolestnou chůzi
Index osteoartrózy WOMAC
Index SF36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Spolupracovníci

Ossacur Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: René K Marti, Prof. MD, Klinik Gut, St. Moritz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality