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Open-Wedge-Hohe Tibia-Osteotomie

19. November 2007 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vergleich von Osteotomieoperationen mit offenem Keil und hoher Tibia unter Verwendung von Colloss E und Tomofix und nur Tomofix in Bezug auf die Knochenheilung

Das Ziel dieser RCT ist es zu zeigen, dass bei einer Patientengruppe, die COLLOSS E in Kombination mit TomoFix für die medizinische Open-Wedge-High-Tibia-Osteotomie erhält, die Knochenheilung früher einsetzt als bei Patienten, die TomoFix ohne COLLOSS E erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Hohe Tibiaosteotomie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die heilende Wirkung sollte anhand von MRT-Bildern während der gesamten FU's nachgewiesen werden, um die Unterschiede aufzuzeigen, ob COLLOSS E angewendet wird oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Hannover, Deutschland, 30171
    - Henriettenstiftung Hannover
  - Tuebingen, Deutschland, 72076
    - BGU Tuebingen
Schweiz
- - Luzern, Schweiz, 6016
    - Kantonsspital Luzern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener und aktiver Patient
Varusfehlstellung des Beines
Intaktes laterales Gelenkfach
Physiologische altersgerechte ROM in Hüfte, Knie und Knöchel des betroffenen Beins

Ausschlusskriterien:

BMI>35
Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Bekannte Pferdeproteinallergie oder immunologische Anomalien
Immunsuppressive Behandlung
Systemische oder schwere lokale Entzündungen oder Infektionen
Vorgeschichte einer aktiven Malignität oder systemischen Erkrankung
Es ist unmöglich, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Rechtsunfähigkeit
Schwangere und stillende Frauen
Patienten vor, während oder ein Jahr nach Strahlen- oder Chemotherapie
Patienten mit Metall oder Metallimplantaten in der Nähe gefährdeter Strukturen
Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz des Osteotomiespaltvolumens, das mit Knochenheilungsgewebe gefüllt ist, wie im MRT 2 und 6 Wochen nach der Operation bestimmt Zeitfenster: 6 Wochen	6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationsrate
Knochenvereinigung
Schmerzmittel auf der VAS
Abweichung Hobelwinkel
Immunreaktion auf Pferdeproteine
Bewegungsfreiheit
Bandstabilität
Zeit für schmerzfreies Gehen
WOMAC-Osteoarthritis-Index
SF36-Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

Ossacur Inc.

Ermittler

Hauptermittler: René K Marti, Prof. MD, Klinik Gut, St. Moritz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat