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Osteotomia della tibia alta a cuneo aperto

19 novembre 2007 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Confronto tra gli interventi chirurgici di osteotomia della tibia alta a cuneo aperto utilizzando Colloss E e Tomofix e solo Tomofix, per quanto riguarda la guarigione dell'osso

Lo scopo di questo RCT è dimostrare che in un gruppo di pazienti che ricevono COLLOSS E in combinazione con TomoFix per l'osteotomia medica della tibia alta a cuneo aperto, l'inizio della guarigione ossea è più precoce rispetto ai pazienti che ricevono TomoFix senza COLLOSS E.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto curativo dovrebbe essere dimostrato utilizzando immagini MRI durante l'intera FU per dimostrare le differenze se COLLOSS E viene applicato o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • BGU Tuebingen
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6016
        • Kantonsspital Luzern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto e attivo
  • Disallineamento in varo della gamba
  • Vano articolare laterale intatto
  • ROM fisiologico appropriato all'età dell'anca, del ginocchio e della caviglia della gamba interessata

Criteri di esclusione:

  • IMC>35
  • Abuso di droghe o alcol
  • Allergia nota alle proteine ​​equine o anomalie immunologiche
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Infiammazioni o infezioni locali sistemiche o gravi
  • Storia di malignità attiva o malattia sistemica
  • Impossibile ottenere il consenso informato
  • Incompetenza giuridica
  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti prima, durante o un anno dopo la radio o la chemioterapia
  • Pazienti con impianti metallici o metallici vicino a strutture vulnerabili
  • Pazienti con pacemaker o altri dispositivi impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del volume del gap dell'osteotomia riempito con tessuto di guarigione ossea come determinato sulla risonanza magnetica a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di complicanze
Unione ossea
Asset del dolore sulla VAS
Angolo di piallatura di deviazione
Reazioni immunitarie su proteine ​​equine
Gamma di movimento
Stabilità del legamento
È ora di camminare senza dolore
Indice di osteoartrite WOMAC
Indice SF36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

Ossacur Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: René K Marti, Prof. MD, Klinik Gut, St. Moritz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-hto-colloss-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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