Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Wedge High Tibia Osteotomi

19. november 2007 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Sammenligning af Open Wedge High Tibia Osteotomi-operationer med kun brug af Colloss E og Tomofix og Tomofix med hensyn til knogleheling

Formålet med denne RCT er at vise, at i en patientgruppe, der får COLLOSS E kombineret med TomoFix til medicinsk åben kile høj tibial osteotomi, begynder knogleheling tidligere i tid sammenlignet med patienter, der får TomoFix uden COLLOSS E.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Høj Tibia Osteotomi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den helbredende effekt bør demonstreres ved at bruge MR-billeder under hele FU'erne for at påvise forskellene, om COLLOSS E anvendes eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- - Luzern, Schweiz, 6016
    - Kantonsspital Luzern
Tyskland
- - Hannover, Tyskland, 30171
    - Henriettenstiftung Hannover
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - BGU Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen og aktiv patient
Varus fejlstilling af benet
Intakt sideledsrum
Fysiologisk alderssvarende ROM i hofte, knæ og ankel på det berørte ben

Ekskluderingskriterier:

BMI >35
Stof- eller alkoholmisbrug
Kendt hesteproteinallergi eller immunologiske abnormiteter
Immunsuppressiv behandling
Systemisk eller svær lokal betændelse eller infektioner
Anamnese med aktiv malignitet eller systemisk sygdom
Det er umuligt at indhente informeret samtykke
Juridisk inkompetence
Gravide og ammende
Patienter før, under eller et år efter radio- eller kemoterapi
Patienter med metal- eller metalimplantater nær sårbare strukturer
Patienter med pacemakere eller andre implanterede enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af osteotomigabets volumen fyldt med knoglehelende væv som bestemt på MR 2 og 6 uger postoperativt Tidsramme: 6 uger	6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikationsrate
Knogleforening
Smerteaktiv på VAS
Afvigelse plane vinkel
Immunreaktion på hesteproteiner
Bevægelsesområde
Ligament stabilitet
Tid til smertefri gang
WOMAC slidgigtindeks
SF36 Indeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbejdspartnere

Ossacur Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: René K Marti, Prof. MD, Klinik Gut, St. Moritz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier