Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Wedge High Tibia Osteotomi

19 november 2007 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Jämförelse av osteotomioperationer med öppen kil och hög tibia med endast Colloss E och Tomofix och Tomofix, angående benläkning

Syftet med denna RCT är att visa att i en patientgrupp som får COLLOSS E kombinerat med TomoFix för medicinsk öppen kil hög tibial osteotomi, börjar benläkningen tidigare i tiden, jämfört med patienter som får TomoFix utan COLLOSS E.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den läkande effekten bör påvisas genom att använda MRI-bilder under hela FU:s för att påvisa skillnaderna om COLLOSS E appliceras eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6016
        • Kantonsspital Luzern
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen och aktiv patient
  • Varus felställning av benet
  • Intakt lateral ledfack
  • Fysiologisk åldersanpassad ROM i höft, knä och fotled på det drabbade benet

Exklusions kriterier:

  • BMI >35
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Känd hästproteinallergi eller immunologiska avvikelser
  • Immunsuppressiv behandling
  • Systemisk eller allvarlig lokal inflammation eller infektioner
  • Historik av aktiv malignitet eller systemisk sjukdom
  • Omöjligt att få informerat samtycke
  • Juridisk inkompetens
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter före, under eller ett år efter radio- eller kemoterapi
  • Patienter med metall- eller metallimplantat nära känsliga strukturer
  • Patienter med pacemaker eller andra implanterade enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av osteotomigapvolymen fylld med benläkande vävnad, bestämd på MRT 2 och 6 veckor postoperativt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Komplikationsfrekvens
Benförening
Smärta tillgång på VAS
Avvikelse hyvlingsvinkel
Immunreaktion på hästproteiner
Rörelseomfång
Ligamentstabilitet
Dags för smärtfri promenad
WOMAC artrosindex
SF36 Index

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbetspartners

Ossacur Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: René K Marti, Prof. MD, Klinik Gut, St. Moritz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 03-hto-colloss-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hög Tibia Osteotomi

Kliniska prövningar på KOLOSS E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera