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オープンウェッジ高脛骨骨切り術

2007年11月19日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

コロス E とトモフィックスを使用したオープン ウェッジ高脛骨骨切り術とトモフィックスのみの骨治癒に関する比較

この RCT の目的は、COLLOSS E と TomoFix を組み合わせて医学的オープンウェッジ脛骨骨切り術を受けた患者グループでは、COLLOSS E なしで TomoFix を受けた患者と比較して、骨治癒の開始が早いことを示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

COLLOSS E を適用した場合と適用しない場合の違いを実証するために、FU の全体で MRI 画像を使用して治癒効果を実証する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Luzern、スイス、6016
        • Kantonsspital Luzern
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • BGU Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人で活動的な患者
  • 脚の内反アライメント不良
  • 無傷のラテラル ジョイント コンパートメント
  • 影響を受けた脚の股関節、膝、足首の生理学的な年齢に応じた ROM

除外基準:

  • BMI>35
  • 薬物またはアルコール乱用
  • -既知のウマタンパク質アレルギーまたは免疫学的異常
  • 免疫抑制治療
  • 全身または重度の局所炎症または感染症
  • 活動性の悪性腫瘍または全身性疾患の病歴
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 法律上の無能
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -放射線または化学療法の前、最中、または1年後の患者
  • 脆弱な構造の近くに金属または金属製のインプラントがある患者
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 2 週間および 6 週間の MRI で決定された、骨治癒組織で満たされた骨切りギャップの体積の割合
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
合併症率
骨癒合
VAS のペイン アセット
偏差滑走角
ウマタンパク質の免疫反応
関節可動域
靭帯の安定性
痛みのないウォーキングの時間
WOMAC変形性関節症指数
SF36 インデックス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

協力者

Ossacur Inc.

捜査官

  • 主任研究者：René K Marti, Prof. MD、Klinik Gut, St. Moritz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月19日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 03-hto-colloss-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高位脛骨骨切り術の臨床試験

  • Incyte Biosciences International Sàrl
    完了
    一部の進行性悪性腫瘍におけるINCAGN02385の安全性と忍容性の研究
    子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん（RCC） | 小細胞肺がん（SCLC） | 頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN） | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | 黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く） | MSI-highの結腸直腸がん
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