Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb zaměřená na zjištění dávky s AZD0865 a esomeprazolem u pacientů s GERD bez erozivní ezofagitidy.

3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb s vyhledáním dávky s AZD0865 25, 50, 75 mg a esomeprazolem 20 mg, podávaným perorálně jednou denně k léčbě GERD bez erozivní ezofagitidy podle klasifikace LA v Dospělé subjekty.

Primárním cílem je porovnat účinnost mezi třemi dávkami AZD0865 (25, 50 a 75 mg). Sekundárními cíli je porovnat účinnost tří dávek AZD0865 a esomeprazolu 20 mg a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD0865.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Birkerød, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Herning, Dánsko
        • Research Site
      • Holbæk, Dánsko
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Research Site
      • Kolding, Dánsko
        • Research Site
      • København K, Dánsko
        • Research Site
      • København NV, Dánsko
        • Research Site
      • Odense, Dánsko
        • Research Site
      • Randers, Dánsko
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko
        • Research Site
      • Århus C, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Lahti, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
      • Vantaa, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Ales, Francie
        • Research Site
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Beausoleil, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Francie
        • Research Site
      • Choisy Le Roi, Francie
        • Research Site
      • Dreux, Francie
        • Research Site
      • Hazebrouck, Francie
        • Research Site
      • Issoire, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Narbonne, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francie
        • Research Site
      • Talence, Francie
        • Research Site
      • Vitry Sur Seine, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Brescia, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Mestre, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Bodø, Norsko
        • Research Site
      • Drammen, Norsko
        • Research Site
      • Gjøvik, Norsko
        • Research Site
      • Levanger, Norsko
        • Research Site
      • Nesttun, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
      • Tromsø, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Celle, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Görlitz, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Oelde, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Německo
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Atherstone, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Cheltenham, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Derby, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Dunfermline, Spojené království
        • Research Site
      • Epsom, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Hamilton, Spojené království
        • Research Site
      • Kent, Spojené království
        • Research Site
      • Lancaster, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Slough, Spojené království
        • Research Site
      • Somerset, Spojené království
        • Research Site
      • Stafford, Spojené království
        • Research Site
      • Stockport, Spojené království
        • Research Site
      • Telford, Spojené království
        • Research Site
      • Torquay, Spojené království
        • Research Site
      • West Bromwich, Spojené království
        • Research Site
      • West Yorks, Spojené království
        • Research Site
      • Woking, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Cypress, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Švédsko
      • Karlskrona, Švédsko
        • Research Site
      • Kristianstad, Švédsko
        • Research Site
      • Kungälv, Švédsko
        • Research Site
      • Malmö, Švédsko
        • Research Site
      • Mora, Švédsko
        • Research Site
      • Nyköping, Švédsko
        • Research Site
      • Skövde, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • Research Site
      • Säffle, Švédsko
        • Research Site
      • Täby, Švédsko
        • Research Site
      • Varberg, Švédsko
        • Research Site
      • Värnamo, Švédsko
        • Research Site
      • Östersund, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikace jejich hlavního příznaku jako pálení žáhy definované jako pocit pálení za hrudní kostí.
  • Mít alespoň 6měsíční anamnézu pálení žáhy a alespoň 4 dny epizod pálení žáhy s alespoň celkově střední intenzitou během posledních 7 dnů před návštěvou 1.
  • Při 1. návštěvě endoskopie nemají žádné slizniční trhliny v jícnu, jak je definováno klasifikací LA.
  • Poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Ze studie jsou vyloučeni jedinci se současnými nebo historickými důkazy následujících stavů:

  • Erozivní ezofagitida.
  • Sloupcová metaplazie jícnu (Barrettův jícen) 1,0 cm nebo větší.
  • Zúžení jícnu.
  • Primární porucha (poruchy) motility jícnu, tj. difúzní spazmus jícnu, achalázie.
  • Systémová skleróza (sklerodermie).
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS), tj. nepohodlí nebo bolest v horní části břicha, které jsou podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobeny IBS nebo splňující dvě nebo více kritérií: zmírnění defekací, spojené se změnou frekvence stolic, spojené s změna formy (vzhledu) stolice.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Zollinger-Ellisonův syndrom.
  • Žaludeční vřed, duodenální vřed nebo eroze dvanáctníku během posledních 3 měsíců

Subjekty s i) významnou historií nebo ii) současnou významnou nebo nestabilní:

  • Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční bolest na hrudi.
  • Cerebrovaskulární onemocnění, jako je cerebrální ischemie, infarkt, krvácení nebo embolie.
  • Diabetes mellitus. Stabilní diabetes kontrolovaný dietou, perorálními přípravky nebo inzulínem je přijatelný.
  • Plicní, ledvinové, pankreatické nebo jaterní onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle zkoušejícího může ovlivnit hodnocení současné studie.
  • Maligní onemocnění (kromě drobného povrchového kožního onemocnění).
  • Generalizované krvácivé poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do trvalé absence pacientem hlášeného pálení žáhy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života při refluxu a dyspepsii (QOLRAD).
Symptomy hlášené pacientem.
Příznaky hlášené vyšetřovatelem.
Populační farmakokinetika (PK). Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance vypočtená jako dávka/AUC (CL/F).
monitorování pH.
Histologie.
Bezpečnost (Nežádoucí příhody, Laboratorní proměnné, TK, puls, EKG a fyzikální vyšetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9770C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit